Питання «Щеплювати чи ні?» в Україні вже давно стало драматичним і дуже схожим на гамлетівське «Бути чи не бути?». Суспільство розколоте на прибічників і супротивників вакцинації. Що гірше: ризик поствакцинальних ускладнень чи інфекційних захворювань, адже обидва однаково загрожують здоров’ю та життю? Більшість українців не мають відповіді на це запитання. Сьогодні, коли рівень захворюваності на кір досяг загрозливого рівня, коли 20 українців щодня помирають від туберкульозу, коли епідемії дифтерії, кашлюку та поліомієліту можуть вибухнути в найближчому майбутньому, вакцинопрофілактика стає питанням національної безпеки. Тривожними роздумами на цю тему з читачами «ВЗ» ділиться завідувач лабораторії імунореабілітології ДУ «Інститут мікробіології та імунології ім. І.І. Мечникова НАМНУ», доктор біологічних наук, лікар вищої категорії Андрій ВОЛЯНСЬКИЙ.
Дещо з новітньої історії
Щоб розібратися в сьогоднішній ситуації, треба здійснити стислий екскурс у новітню історію. Після переможного ходу вакцинації у світі в другій половині ХХ століття, коли в десятки й сотні разів скоротилася захворюваність правцем, коклюшем, дифтерією, кором, епідемічним паротитом, європейський регіон був оголошений вільним від поліомієліту. В СРСР почав поширюватися антивакцинальний рух, що досяг максимуму наприкінці 80-х рр. минулого століття. Як наслідок, у 1992 р. у пострадянських республіках почався підйом захворюваності дифтерією. Незважаючи на масову екстрену вакцинопрофілактику (багато хто ще пам’ятає вакцинальні бригади, що обходили квартири), здолати епідемію вдалося тільки у 1997 р. — за цей час померло більше 600 українців, близько 2000 росіян. У подальші роки охоплення основними щепленнями зросло до прийнятних 80-90%. Це дозволило впродовж 10 років утримувати захворюваність керованими інфекціями на мінімальних цифрах (у 2010 р. 13 випадків дифтерії, 13 — правця, 1067 — кашлюку, 39 — кору, 951 — епідемічного паротиту).
Організована МОЗ кампанія з вакцинації 10 мільйонів українців проти кору і краснухи індійською вакциною з тріском провалилася після смерті школяра в Краматорську в день щеплення у травні 2008 р. Досі надбанням громадськості не став той факт, що коровий штам «Едмонстон», який міститься в індійському препараті, з 60-х років минулого століття не використовувався для виробництва вакцин у розвинених країнах через високу реактогенність.
Цей трагічний епізод став переломним для імунопрофілактики в нашій країні. Висновки комісії МОЗУ з розслідування причин смерті хлопчика суперечили висновкам комісії Верховної Ради. Панічний страх щеплень охопив країну. Кількість вакцинованих різко впала в усіх вікових групах по всіх позиціях. Видача фальшивих довідок про щеплення досягла небаченого досі розмаху — батьки відверто на сайтах ділилися інформацією, де і за скільки можна таку довідку купити. Кількість антивакцинальних сайтів досягла свого максимуму.
Проте, у звітах Міністерства у 2008-2009 рр. продовжували фігурувати благополучні цифри: від 80 до 95% населення охоплено вакцинацією проти різних інфекцій. Тільки у березні 2011 р. на слуханнях у Комітеті Верховної Ради з питань охорони здоров’я вперше представники МОЗУ озвучили близькі до реальності цифри охоплення вакцинацією (враховуючи видачу фіктивних документів, можна припускати, що й ті показники були завищеними на 10-20%). При цьому, в окремих регіонах картина була просто катастрофічною: у Донецькій області 2 дози вакцини проти кору, паротиту, краснухи отримали 20,4% шестирічок, у Сумській та Житомирській областях 4 дози АаКДС-вакцини отримали 19,1 та 22,5% півтора- та однорічних дітей відповідно.
Наприкінці 2010-початку 2011 рр. почався зворотній процес. Антивакцинальна кампанія вщухла: батьки дво-, три-, чотирирічних неприщеплених дітей вирішили почати вакцинацію. І тут виявилося, що вакцин у поліклініках на всіх охочих бракує. До літа 2011 р. вони зовсім зникли не лише з поліклінік, але й із аптек, оскільки дистриб’ютори, злякані пильною увагою з боку правоохоронних органів, не поспішали ввозити вакцини до країни. Діти 6-ти років пішли до школи невакцинованими. У грудні МОЗ було вимушене визнати, що забезпечити потреби регіонів по всіх номенклатурах вакцин на 100% можливості не має.
Ситуація почала поліпшуватися протягом 2012-2013 рр. Але восени нинішнього року з’ясувалися дивні обставини щодо забезпеченості країни вакцинами.
Дивна ситуація-2013
На сайті МОЗ повсякчас повідомляється, що країна забезпечена вакцинами, а інформація з певних регіонів про дефіцит препаратів є результатом недостатньої заявки цих регіонів. Водночас там же було розміщено оголошення про те, що 23 жовтня відбудеться сьома(!) спроба за рік «розіграти» 4 лота — вакцини АКДП, АДП, АД-М, АДП-М. Але цього не відбулося і тендер в котрий раз перенесено на 20 листопада. Всього в Україні за бюджетний рахунок закуповується 15 вакцин відповідно до Державного календаря вакцинації. Найвигідніші лоти були розіграні ще у березні-квітні: це коштовні препарати (від 30 грн і більше за одиницю), право на постачання яких отримали підприємства з Борисполя «Фармекс Груп», з Києва — «Індар» (державний завод з виробництва інсулінів, який ніколи раніше на займався виробництвом імунобіологічних препаратів), зі Львова — «Фарма-Лайф». Їм одразу виділяють левову частку з 300 млн грн, відведених бюджетом на закупівлю вакцин. Якщо це — виробничі підприємства, то, ми купуємо не готові вакцини, а сировину для її виробництва. Що ж то за виробництво?
Насправді ці підприємства працюють за так званою стікерною технологією: купують за кордоном готову вакцину та пакують її в коробку з інструкцією на українській мові. Вакцина завдяки цьому значно дорожчає. Але й при цьому намагаються зекономити — на голках! Наприклад, французький «Пентаксим» постачають в Україну для приватного ринку з двома голками (для розчинення вакцини та для ін’єкції), а з Бориспільського «Фармексу» для бюджетних потреб він виходить з однією. Через мікроскопічні гумові частки потрапляють у м’язи вакцинованого. Дрібничка, та дуже показова щодо ставлення чиновників до наших дітей.
Зате дешеві, вартістю до 10 грн, вакцини для щеплення від поліомієліту, кашлюку, правця, дифтерії, туберкульозу наших дистриб’юторів не цікавлять, тому й було кілька разів відмінено тендери по 6-ти вакцинах: БЦЖ, БЦЖ-М, АКДП, АДП, АД-М та АДП-М. Зазначу, що вакцина БЦЖ-М була розіграна на 4-му тендері лише в липні, БЦЖ — з 5-ї спроби у вересні.
Інерція процесу «торги — підписання договорів — розподіл — постачання до регіонів» не дозволяє сподіватися, що нові партії вакцин, якщо вони будуть розіграні восени, надійдуть до поліклінік до кінця року. До того ж потреба у вакцинах, враховуючи відкладений за декілька років попит, як мінімум удвічі перевищує рівень річних державних закупівель.
Такого становища в Україні ще не було
Передумови такої ситуації склалися ще у 2006 р., коли вперше різко зріс бюджет державної вакцинації — до 70 млн грн. За 6 років він збільшився до 300 млн грн. Ми відмовилися від дешевих російських вакцин і взяли курс на дорогі імпортні. І тоді ж, у 2006-му, почали закупівлю вакцин, порушуючи Закони нашої країни. Ось тут слід зупинитися, пригадати, як ми «відходили» від 6-ти обов’язкових для вакцинації інфекцій, прописаних законами «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (зі змінами) 1994 р. та «Про захист населення від інфекційних хвороб» (зі змінами) 2000 р. Україна має сьогодні відносно непогано зверстаний календар щеплень, наближений до подібних документів європейських країн. Хоча у ньому певні моменти прописані незрозуміло, є речі, що можуть тлумачитися двояко, але загалом національний календар, з точки зору імунології, цілком сучасний. Питання в тому, що він протирічить законодавчій базі України. Будь-які накази МОЗ повинні базуватися на засадах Конституції та Законів. А вони зобов’язують українців вакцинувати себе та дітей лише від 6-ти інфекцій: туберкульоз, дифтерія, правець, поліомієліт, кашлюк та кір. Але в календарі у нас уже є 10 інфекцій. Туди внесли вірусний гепатит В, епідемічний паротит, червону висипку та гемофільну інфекцію. І в результаті держава щороку купує на величезні суми вакцини для протизаконних щеплень.
У Росії проблему поступового розширення календаря розв’язали давно. У 1998 р. там затвердили Закон про імунопрофілактику, який змінювати досить легко. Коли можливості країни дозволяють закуповувати нову вакцину, а фахівці погоджуються, що вона необхідна, Госдума вносить до Закону поправки, а президент їх затверджує, як це було, наприклад, у 2009 р., коли наші сусіди розширили спектр обов’язкових щеплень з 9 до 11.
А ви пам’ятаєте, коли робили щеплення востаннє?
Це запитання поставлено дорослим, адже кожен із нас повинен кожні 10 років отримувати ревакцинацію, щоб «освіжити» свій імунітет. Мало хто з українців пригадає свою останню вакцинацію проти дифтерії та правця. Можливо, у 1992-1994 рр., коли була епідемія. Та минуло більше 20 років, тобто два терміни ревакцинації дорослих. Загалом, потреба України у вакцині АДС-М станом на сьогодні складає більше 3 млн доз на рік. Коштує вона усього декілька гривень. Та цьогоріч уже не встигнуть прищепити ні школярів, ні студентів, ні дорослих… Парадоксально, але причина тому — низька ціна, учасники торгів не зацікавлені розігрувати на державних тендерах дешеві вакцини. Створюється алогічний ланцюжок. У країні змінили не систему вакцинації, а систему закупівлі вакцин, тобто дистриб’юторів витіснили великі виробники, які не виробляють, а тільки фасують препарати. Тендери проводяться по декілька разів безрезультатно, терміни надходження препаратів до поліклінік збільшилися. Порушується календар щеплень. Чим це відгукнеться? Підвищенням захворюваності керованими інфекціями. І коли почнеться епідемія, спитати буде нікого, окрім працівників поліклінік. Вони, як і в минулому, стануть «стрілочниками», відповідальними за підвищення захворюваності та, не дай Боже, смертності.
До чого тут GMP?
На початку жовтня МОЗ України почало наполегливо поширювати інформацію про необхідність тимчасового скасування GMP-сертифікації щодо вакцин. Good medical practice (GMP) — міжнародна система норм, які регламентують фармацевтичне виробництво. Про її обов’язковість для вітчизняних підприємств іде мова вже більше 20 років. Чому вакцини, введення котрих завжди пов’язано з ризиком, можуть виготовлятися, бодай тимчасово, без забезпечення сучасних норм виробництва — незрозуміло. Напевне, за логікою знову стоїть бізнес?
Як воно — жити на пороховій бочці?
Протягом останніх років імунологи світу остаточно переконалися: як тільки у країні порушується календар щеплень, як тільки активізується рух антищеплення — у наступні роки обов’язково чекай підйому інфекційних захворювань. Це стосується всіх хвороб без винятку, в тому числі й дифтерії. На ній зупинюся, оскільки у 90-х роках минулого століття Україна пережила епідемію. Є в імунології такий термін — «горючий матеріал», не благозвучний, бо стосується нещеплених людей, які перебувають у групі летального ризику. Так от, тоді весь «горючий матеріал» — «згорів», після чого різко виріс рівень показників вакцинації. У 2013 р. знову охоплення щепленням проти дифтерії різко впало. Чому немає зараз епідемії? Не можна розглядати наслідки падіння кількості щеплених людей в межах короткого періоду часу — одного-двох років. Епідемія дифтерії в Україні невідворотна. Це ж стосується і кашлюку та поліомієліту. Але сказати коли конкретно — не можна. Справа його величності випадку. У країні зібралося стільки «горючого матеріалу», що перша-ліпша іскра запалить вогонь. Наприклад, поліомієліт можуть завезти жителі Середньої Азії, де у 2010 р. був спалах цієї інфекції — 500 випадків захворювання, 20 із яких летальні (у Таджикистані). Наступного року були завози інфекції до Росії, але там, на відміну від України, служба вакцинації працює, і джерела швидко локалізували.
Ще захворювання може розповсюдитися через живі вакцини від щепленого населення до нещепленої більшості. У 2010–2011 рр. у благопристойній Європі раптом відбувся різкий підйом захворювання на кір. Якщо на початку епідемії це можна було пояснити тим, що хворіли нещеплені роми, певною мірою асоціальний етнос Болгарії та Румунії, то наступного року до них приєдналися законослухняні жителі Франції та Іспанії. Там захворіли протягом року близько 30 тис. дітей, були летальні випадки. Тоді європейці дійшли висновку, з яким я особисто згоден, що причиною спалаху стало падіння в цих країнах рівня вакцинації у попередні роки — з 95 до 90%.
В Україні торік перехворіли на кір 14 тис. дітей на Заході. На початку листопада ц.р. у Рівненській області в одному селі захворіли на кір більше 40 дітей. Це щасливий випадок, що інфекцію не «привезли» на Схід, де у крупних мегаполісах кількість неприщеплених дітей сягає сотень тисяч. Отже, ми, відмовляючись від щеплень із різних причин, як особистих, так і загальнодержавних, опинилися на «пороховій бочці», запустивши механізм уповільненої вибухової дії.
Чи здійсненна мрія про українські вакцини?
Поки уряд витрачає левові частки бюджету на придбання іноземних вакцин, українські вчені вже без усякої надії, але ще працюють над створенням власних препаратів. І що найпринизливіше для національної гідності — всі можливості для цього були в нашій країні, і поки остаточно не втрачені! Чому Росія розв’язує проблеми епідеміології власними силами, а Україна — чужими? Адже сьогодні у нас не виробляють жодної вакцини. Те, що робиться на наших підприємствах, — усього лише вищезгадана стікерна технологія, тобто розлив іноземних вакцин з бідонів у ампули та флакони. А ми можемо значно більше. Харківський інститут мікробіології та імунології ім. І.І. Мечникова до 1987 р. був інститутом вакцин та сироваток і входив до мережі розробників вакцин в СРСР, яка складалася з 10-ти подібних закладів. Він є нащадком однієї з трьох найстаріших у Світі станцій щеплення, створених у 1887 р. в Одесі, Петербурзі та Харкові за участю майбутнього нобелівського лауреата Іллі Мечникова раніше, ніж найповажніші мікробіологічні науково-дослідні заклади Європи — паризький інститут Пастера та берлінський інститут Коха. Тут ще зберігся потенціал, у першу чергу людський, ще ведуться дослідження, спрямовані на створення власних вакцин. Але не можу зрозуміти, чому байдуже депутатам, урядовцям, юристам до розвитку наукового потенціалу, до запровадження новітніх технологій на своїх підприємствах, чому безвольно віддають кошти чужим, чому не готують і не ухвалюють закони, які повинні стояти на сторожі імунної безпеки громадян України? Чому не виконується Закон 2009 р. «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки», в який закладені кошти на розробку вакцин?
Риторичні запитання… Адже кожному зрозуміло, що боротьба з інфекційними захворюваннями є безальтернативною прерогативою держави і важливою ланкою забезпечення національної безпеки. Щоб відновити цю безпеку на достатньому рівні, потрібно негайно змінювати законодавство, відроджувати імунологічну промисловість, піднімати науковий потенціал.
І все ж хочу завершити свої тривожні роздуми про майбутнє протиепідеміологічних заходів, здоров’я нації, врешті-решт, економічної безпеки України однією фразою: «Ми працюємо над створенням українських вакцин — що б там не було».
Записала Ольга ФАЛЬКО, м. Харків
