АНАЛІЗ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО ФАРМАКОНАГЛЯДУ В 2011 РОЦІ
У структурі Державного експертного центру МОЗ України успішно функціонує служба, якої не було в старі часи – Управління післяреєстраційного фармаконагляду за безпечністю лікарських засобів. На прохання нашого кореспондента дані роботи аналізу за минулий рік висвітлюють і коментують начальник Управління, кандидат медичних наук О.В. Матвєєва , співробітники В.П. Яйченя , І.О. Логвина , Д.С. Полякова.
Управління післяреєстраційного фармаконагляду проаналізувало інформацію про побічні реакції (ПР) лікарських засобів (ЛЗ), отримані від лікарів України протягом 2011 р.
У минулому році, як і в попередніх, спостерігалася тенденція до зростання надходження повідомлень про ПР ЛЗ, що свідчить про усвідомлення лікарями важливості проблеми нагляду за безпекою ЛЗ, а також про відповідний рівень роботи співробітників регіональних відділень Центру з питань фармаконагляду.
Так, у 2008 році було отримано 7115, у 2009 р. – 8291, у 2010 р. – 8673, а у 2011 р. – 11 347 карт-повідомлень про ПР ЛЗ. За даними аналізу звітів обласних управлінь охорони здоров’я, а також міських управлінь охорони здоров’я міст Києва та Севастополя за формою №69 «Звіт про випадки побічних реакцій у разі медичного застосування лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», усього за рік у закладах охорони здоров’я сталося 12 460 випадків ПР ЛЗ, що на 9,8% більше реальної кількості карт-повідомлень, які надійшли до Управління протягом 2011 р. Усього, за даними форми №69, ПР спостерігалися у 44,7% закладів охорони здоров’я України.
Після проведення аналізу отриманих карт-повідомлень не всі повідомлення про ПР ЛЗ було занесено до бази даних Управління Центру. Серед причин, які унеможливлюють занесення інформації про випадки ПР ЛЗ у базу даних, основною є відсутність критичної інформації, що унеможливлює ідентифікацію випадку, та дублювання повідомлень.
Загалом рівень надхо-дження повідомлень про ПР ЛЗ в Україні відповідає критеріям ВООЗ (кількість повідомлень, введених до бази даних у 2011 р., сягнула рівня 180 на 1 млн населення).
Минулого року найбільш активно про ПР ЛЗ повідомляли лікарі АР Крим, Харківської, Хмельницької, Вінницької та Луганської областей. Знизилося надходження повідомлень від лікарів Житомирської, Запорізької, Чернігівської, Кіровоградської та Київської областей. Надзвичайно низькою була активність лікарів Волинської, Рівненської та Донецької областей (табл. 1). За міжнародними непатентованими назвами (МНН), найчастіше ПР виникали у разі застосувань ЛЗ, які представлені у табл. 3.
Серед антимікробних засобів для системного застосування найбільша кількість повідомлень надійшла про ПР антибактеріальних засобів для системного за- стосування (74,4%), які у більшості випадків проявлялися анафілактичними ПР. Подальший аналіз показав, що найчастіше ПР виника- ли у разі застосування таких ЛЗ (за МНН): цефтріаксон (12,4%), амоксицилін у комбінації з клавулановою кислотою (8,8%), левофлоксацин (8,0%).
Серед засобів, що впливають на серцево-судинну систему, повідомлення про ПР найчастіше надходили на препарати еналаприлу (9,7%), амлодипіну (8,6%) та пентоксифіліну (7,7%).
Серед засобів, що впливають на нервову систему, найбільша кількість повідомлень про ПР – галоперідол (8,7%), парацетамол у комбінації без психолептиків (7,3%) та лідокаїн (6,5%). На групу психолептичних засобів надійшло 30,7%, анальгетиків – 22,4%, психоаналептиків – 18,3%, анестетиків – 16,3%, інших засобів, що діють на нервову систему, – 6,7%, протиепілептичних засобів – 4,9%, протипаркінсонічних препаратів – 0,6% повідомлень.
Серед засобів, що впливають на шлунково-кишковий тракт, найбільше повідомлень про ПР надійшло на препарати вітамінів групи В (10,8%), тіотриазоліну (8,6%), комбінації піпофенону з анальгетиками (8,0%) та тіоктової кислоти (6,3%).
Серед засобів, що впливають на опорно-руховий апарат, найбільше повідомлень про ПР надійшло на диклофенак (29,2%), ібупрофен (16,1%), німесулід (8,9%) та мелоксикам (6,8%). Серед засобів, що впливають на систему крові і гемопоез, лідерами були кровозамінники та перфузійні розчини (65,3%), антитромботичні препарати (14,4%), антигеморагічні (гемостатичні) засоби (10,6%), антианемічні (8,1%) та інші гематологічні засоби (1,6%). Найбільше повідомлень про ПР – на препарати електролітів та їх комбінації (24,1%), декстрану (8,8%), розчин натрію хлориду (8,4%).
Те, що засоби, які впливають на нервову систему та систему крові й гемопоез, за кількістю випадків ПР, які виникли під час їх медичного застосування, знаходяться між групами препаратів, що діють на серцево-судинну систему та систему травлення, можна пояснити їх застосуванням у багатьох галузях медицини, оскільки ці групи включають знеболювальні ЛЗ, перфузійні розчини та кровозамінники, які широко використовують у лікуванні багатьох нозологічних форм, а не однієї патології за МКХ.
У структурі захворюваності найбільша частка належить хворобам органів дихання, системи кровообігу, деяким інфекційним та паразитарним захворюванням, хворобам органів травлення, кістково-м’язової системи та сполучної тканини, сечостатевої системи, психічним і поведінковим розладам, новоутворенням, захворюванням нервової та ендокринної систем.
Щодо хвороб органів дихання, найчастіше лікарі повідомляли про випадки ПР у разі лікування гострих респіраторних інфекцій верхніх (10,8%) і нижніх (7,4%) дихальних шляхів, грипу тапневмонії (5,1%). У ході лікування хвороб системи кровообігу про ПР ЛЗ лікарі інформували за ішемічної хворобисерця (9,2%), артеріальної гіпертензії (6,1%) та церебро-васкулярних захворювань (3,2%). Щодо деяких інфекційних та паразитарних хвороб, то серед них найбільше повідомлень надходило про випадки ПР у лікуванні ВІЛ-інфекції – 4,5%, та туберкульозу – 4,5%. Щодо органів травлення, то найчастіше повідомлялося про ПР ЛЗ у ході лікування хвороб жовчного міхура, жовчовидільних шляхів і підшлункової залози (1,9%), стравоходу, шлунка і дванадцятипалої кишки (1,9%), порожнини рота (1,8%). Щодо хвороб кістково-м’язової системи і сполучної тканини, зокрема деформуючої дорсопатії, відсоток повідомлень про ПР становив 2,5%, інших дорсопатій – 1,6, артрозів – 1,4% від загалу отриманих повідомлень. У ході лікування хвороб нервової системи відсоток надісланих повідомлень про ПР становив – 1,0, а епізодичних пароксизмальних розладів – 0,6% (табл. 4).
Василь КАЛИТА, «ВЗ»
