Уханський коронавірус став для світової медицини справжнім викликом. Від швидкості та правильності відповідей на нього, без перебільшення, залежить майбутнє людства. Тому ВООЗ поставила перед країнами світу завдання якомога швидше розробити тести для діагностики COVID-19, аби уникнути ризиків у разі несвоєчасного виявлення інфікованих.
Якісна лабораторна діагностика COVID-19 в Україні: що пропонують українські дослідники?
В Україні завдання ВООЗ виконали в молекулярно-генетичній лабораторії Diagen. Це спонукало «ВЗ» поговорити про сучасні можливості світової й вітчизняної лабораторної практики з її науковим директором Олександром Колядою.
ВЗ З якою вірогідністю і як швидко розроблені вашою лабораторією тестсистеми визначають коронавірус, який біологічний матеріал потрібен для аналізу? Чи перевірені тест-системи і чи готові до використання?
Олександр КОЛЯДА, науковий директор молекулярно-генетичної лабораторії DIAGENВірогідність результатів тестування порівнянна з будь-якими іншими тест-системами та становить 95%. Для проведення тестування можна використовувати різні субстанції. Найнеобхідніша — мазок з носоглотки. Результат отримуємо за 4 години від моменту надходження матеріалу в лабораторію.
Ми готові їх виготовляти: усе залежатиме від ситуації і запиту. Якщо такий надійде від Центру громадського здоров’я або будь-якої іншої структури України чи інших країн, ми спроможні його забезпечити. Поки такої необхідності, на щастя, немає.
ВЗ Наскільки складний процес створення тест-систем узагалі і скільки часу ви працювали, аби розробити таку для COVID-19?
— Ми розпочали її розробляти в другій декаді січня 2020 року після того, як вчені із Центру з контролю і профілактики захворювань (CDC) Китаю виклали в інтернет послідовність геному вірусу. Це певний файл, який дає змогу познайомитися з біологією вірусу і підібрати методи його визначення.
Власне кажучи, відтоді багато лабораторій почали розробляти необхідні тест-системи. Зокрема, в Україні за це взялися ми і лабораторія одного з інститутів НАМН. Загалом на розробку системи знадобилося трохи більше двох тижнів.
Йдеться не про експрес-діагностику, а про сучасну діагностичну систему з високим ступенем вірогідності. Коли зразок потрапить у лабораторію, оснащену відповідним чином, то за її допомоги можна буде в біологічному матеріалі, взятому із носоглотки, або в крові пацієнта визначити наявність чи відсутність цього вірусу.
Щодо експрес-тестів, то їх доволі широко використовують для визначення вагітності, ВІЛ-інфекції, гепатиту, сифілісу або рівня глюкози в крові, тож вони посідають своє місце в медичній практиці. Деякі з них пацієнт навіть може використати самостійно. Але більшість тестів все ж таки виконують у лабораторії.
Системи, які розробила наша лабораторія, і рекомендовані ВООЗ — саме такі. Експрес-тести на COVID-19 найближчими місяцями не з’являться ніде у світі.
Україні потрібна потужна державна лабораторна служба
ВЗ Це було державне замовлення? Чи хтось взяв на себе фінансування розробки? Наскільки можна довіряти результатам тестування?
— Усі витрати взяла на себе наша компанія. З огляду на те, що ми займаємося такими розробками постійно, тобто маємо досвідчених спеціалістів, належне оснащення та необхідні витратні матеріали, то вони виявилися цілком «підйомними».
Щодо держзамовлення, то після того, як ми розпочали роботу, з Ради національної безпеки України (РНБО) надійшов лист із проханням допомогти в боротьбі з коронавірусом в Україні.
До речі, держава мала б звернути увагу на лабораторну сферу, подумати про створення і розвиток національної лабораторної служби. У нас ніхто не виробляє реактивів для лабораторних досліджень — їх повністю закуповують за кордоном. Коли ж з будь-яких причин (наприклад, через війну або ситуацію на митниці) їх не вдасться отримати, уже через тиждень в країні не буде можливості виконувати навіть найбанальніші тести. Швидко знайти вихід навряд чи вдасться, адже в Україні нема кому виготовляти такі набори. Отже, відсутність лабораторної служби становить реальну загрозу для країни.
Я бачив чимало наукових лабораторій по всьому світу і, якщо ви запитаєте, чого не вистачає українським лабораторіям, аби бути на рівні світових стандартів, то я відповім: власне, лабораторій і не вистачає. Відповідно, є методи, які мало представлені або не представлені взагалі в клінічних лабораторіях в Україні, через що немає змоги діагностувати низку хвороб.
Наприклад, в Україні взагалі не діагностують тяжкі генетичні захворювання. Це парадоксальна ситуація, оскільки генетика не залежить від способу життя, умов середовища, цими захворюваннями не можна заразитися, тобто вона однаково важлива для всіх. Однак у нашій країні немає жодної лабораторії, яка допомогла б лікареві зрозуміти, із яким генетичним захворюванням у конкретному випадку він має справу. У цьому плані ми відстали від світу років на п’ятнадцять.
Дуже обмежені й можливості лабораторної діагностики рівнів гормонів. Ми силами компанії намагаємося щось зробити, але це крапля в морі.
Є й інші проблемні галузі. Але, коли немає ініціативи знизу, то й «на горі» про це ніхто особливо не замислюється. Звичайно, можна відправити аналіз за кордон. На перший погляд, це не проблема: так і роблять сьогодні. Але це, щонайменше, додатковий час, гроші, а головне — відсутність перспективи розвитку вітчизняної лабораторної служби з потужними лабораторними центрами і національними стандартами якості виконання досліджень.
ВЗ Говорячи «потужна» лабораторія, ви маєте на увазі доступність сучасних методів чи можливість виконувати велику кількість різноманітних досліджень?
— Передусім — обладнання і методики. За їх наявності наростити кількість нескладно. В Україні в цій царині — великі прогалини. Наприклад, є захворювання, які ми не можемо діагностувати навіть зусиллями всіх лабораторій разом узятих!
Мені особисто як «людині з лабораторної частини» хотілося б, щоб ситуація змінилася, і держава звернула увагу на цю проблему, адже вона позначається на багатьох сферах, зокрема ефективності та якості медичних послуг. Питання компетенцій лабораторій — це багато в чому питання успіху лікарської практики. Будь-якому лікарю дуже корисно частіше спілкуватися з фахівцями лабораторної практики. Тому радив би клініцистам не соромитися дзвонити, дізнаватися, який метод буде використаний у тому чи іншому дослідженні, тощо. Лікар-лаборант може підказати найдоцільніший спосіб діагностики, а також те, на що потрібно звернути увагу. І ще рекомендував би відповідально ставитися до вибору лабораторії. На жаль, лікарі найчастіше змушені орієнтуватися на прайс-лист через те, що більшість тестів пацієнти оплачують з власної кишені. Можливо, це скоро зміниться.
У будь-якому разі є одне правило, котре завжди спрацьовує: обираючи лабораторію, потрібно звертати увагу на ступінь її автоматизації, адже всі помилки в дослідженнях відбуваються через так званий людський фактор. Відповідно, чим більше технологічних процесів у лабораторії автоматизовано, тим вища гарантія вірогідності аналізів.
ВЗ Як розвивається світова лабораторна практика сьогодні? Це науковий пошук нових методів досліджень чи лише технологічна сингулярність?
— Ці два процеси відбуваються паралельно. Новітні технології розкривають якісно нові можливості. Однак, чи знають про це лікарі? Україна суттєво відстала за рівнем розвитку лабораторної діагностики від інших країн. Тож, як розвиватися інноваційним методикам, коли й ті, що є, використовують дуже обмежено?
Скажімо, такі методи, як ультрачутливий тест на гепатит (кількісне виявлення ДНК вірусу гепатиту С в крові методом ПЛР з детекцією в режимі реального часу) або визначення резистентності до антибіотиків Helicobacter pylori, навряд чи матимуть попит сьогодні.
Якби лікарі виявляли більшу зацікавленість, відвідували семінари, конференції, розширювали свою ерудицію в галузі лабораторної діагностики, думаю, запит від них стимулював би розвиток лабораторних досліджень у нашій країні. Причини відсутності активного інтересу у лікарів, безумовно, зрозумілі, але, якщо ситуацію не змінювати, то лабораторну діагностику і далі вважатимуть тільки додатковим способом збагачення лікарів.
Загалом питання лабораторної діагностики занадто комерціоналізоване у нас ще й тому, що державних лабораторій високого рівня просто немає. Їх треба створювати, бо державна лабораторія завжди крутіша і більша за будь-яку приватну. На такі лабораторії можна було б рівнятися, із ними довелося б конкурувати. Вони мали б задавати певний рівень, як це відбувається в інших країнах. У нас поки все навпаки: експертні лабораторії зруйновані. Там, у кращому разі, виконують найпростіші аналізи. Це вкрай неправильна практика, оскільки приватні лабораторії живуть за законами ринку: визначення національного стандарту, забезпечення потреби країни у певних видах досліджень до їхніх завдань не входить.
Тож, іще раз наголошу: потрібна потужна державна лабораторна служба. Сподіватимемося, що ситуація в галузі лабораторної діагностики незабаром зміниться на краще.
Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
