На варті якості та безпечності лікарських засобів стоять фахівці Державного експертного центру МОЗ України. Не залишилися вони осторонь і реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із гіпертонічною хворобою. Наш кореспондент зустрівся з його генеральним директором Михайлом НЕСТЕРЧУКОМ, щоб з’ясувати подробиці.
ВЗ Михайле Митрофановичу, у чому виражається участь вашого трудового колективу у цьому пілотному проекті?
— Природно, що ми залучилися до такого важливого державного проекту. Проблема завищених цін на фармацевтичну продукцію стоїть гостро і виходить за межі фармації й медицини — це вже соціальна проблема, оскільки торкається мільйонів наших співгромадян. Готуючись до реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року, поцікавилися зарубіжним досвідом. Нещодавно з Болгарії повернулися керівники двох провідних підрозділів Центру, де вони вивчали тамтешній досвід у царині економіки фармації. Беремо до уваги і кращу практику інших країн. Звичайно, розробляємо і свої рекомендації з урахуванням вітчизняної специфіки. Зокрема, розроблено методику розрахунків граничного рівня оптово-відпускних порівняльних цін на лікарські засоби. Спільно з науковцями Національної медичної академії ім. О. О. Богомольця опрацьовано методичні рекомендації щодо організаційно-методологічних підходів до виписування рецептів на ліки, на які поширюється дія пілотного проекту. Вивчаємо та впроваджуємо й інші нові підходи у сфері державного регулювання цін у фармації. Переглядаємо організаційні, фінансові, юридичні засади запровадження в Україні діючих в усьому світі систем компенсаційних виплат.
ВЗ Це лише один напрямок у роботі Держекспертцентру, де стався у нагоді світовий досвід. Чи плануєте Ви як генеральний директор реформувати діяльність інших служб центру з огляду на нього?
— Звичайно, адже зараз головне завдання — зміна ідеології фармації. У високорозвинених країнах Заходу ця ідеологія передусім передбачає забезпечення споживчої значущості препарату — він має лікувати, а не бути просто набором певних речовин. У цивілізованому світі препарат не вважають якісним, якщо він не лікує. А нам від колишньої держави дісталась зовсім інша ідеологія: достатньо було, аби засіб мав повний набір певних речовин, відповідав чинним нормативам і мав сертифікат. Планка вимог була низькою і не могла забезпечити виконання основоположного принципу сучасної фармації — максимум лікувальної ефективності і мінімум побічних реакцій на організм хворого. Маючи за дороговказ сучасну концепцію фармацевтики, співробітники Держекспертцентру за минулі роки помітно просунулись уперед. Але потрібно визнати, що маємо й невикористані можливості. З огляду на це ми останнім часом і провели у себе певні структурні зміни.
ВЗ І в чому їх суть?
— Були у нас два департаменти, які виконували близькі за характером функції — об’єднали їх в один. Чим це зумовлено? Раніше заявник нових лікарських засобів не знав, хто саме має дати чітку відповідь на питання, як просуваються справи з його заявкою. Нині ж проходження заявки зосереджено в укрупненому департаменті, завдяки чому процес став відкритим і прозорим для заявника. Маємо й іншу перевагу: забезпечено чіткий контроль за експертними роботами Центру. У результаті процес оформлення заявленого засобу прискорюється. Принагідно додам, що цьому нині сприятиме й створення у структурі Центру департаменту інформаційних технологій. На сучасному етапі традиційні способи отримання потрібної інформації застаріли. Електронна техніка спростить і зробить ще більш прозорим той же процес реєстрації та перереєстрації лікарських засобів.
ВЗ Будемо вважати, що роботу з заявником ліків завершено, препарат отримав право на медичне застосування. А далі? Яка його післяреєстраційна доля? Чи відповідає засіб сучасним вимогам якості й безпечності для хворого?
— Звичайно, дозволом на застосування зареєстрованого препарату діяльність Центру не обмежується. Ще у минулі роки було створено службу післяреєстраційного фармаконагляду, яка займається оцінкою безпечності лікарських засобів. У полі її зору — питання збору, оцінки, аналізу і ведення національної бази даних про побічні реакції ліків, підготовка проектів рішень щодо подальшого безпечного застосування цих засобів. Функціонує розгалужена мережа цієї служби — її регіональні відділення діють у багатьох областях України. Очолюють їх науковці, фахівці із глибокими знаннями і великим досвідом. Працівники служби післяреєстраційного фармаконагляду активно співпрацюють із місцевими органами влади, адміністрацією медичних закладів, із лікарським загалом. Лікарі й надають інформацію про помічені негаразди у ході застосування ліків. До інформування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів залучені крім лікарів ще й фельдшери, акушери, медичні сестри, провізори, фармацевти, споживачі ліків. У Центрі всі ті повідомлення аналізують, приймають відповідні рішення аж до вилучення із фармацевтичного обігу, коли препарат виявився небезпечним. Враховуючи важливість служби, ми й тут пішли на певні структурні зміни — управління післяреєстраційного фармаконагляду реорганізовано у департамент. І це не просто зміна вивіски: департамент виконуватиме нові функції, мета яких — убезпечення лікарських засобів. Новим є аудит у заявників та у закладах охорони здоров’я, створення інституту аудиторів — ще один місток між медициною і фармацією, який прокладено для підвищення якості ліків.
ВЗ Якщо вже ми повели мову про зближення фармації та медицини, то загальній справі міг би допомогти й інститут клінічних провізорів.
— Мова про активнішу участь провізорів у лікувальному процесі ведеться давно. Медичні виші випускають цих фахівців явно недостатньо, до того ж мало хто з них потрапляє на роботу в лікарні, хоча провізор у медичному закладі потрібен. Ось хоча б у такому питанні: препаратів у нас нині — океан, і навіть досвідченому лікареві зі стажем складно розібратися у тисячах їх найменувань. Клінічний провізор міг би допомогти медикам використати фармацевтичні засоби ефективніше, раціональніше, економніше, а ще він може професійно допомогти службі післяреєстраційного фармаконагляду. Будемо сподіватися, що найближчим часом це питання почне вирішуватися.
ВЗ У зміцненні стосунків фармації й медицини, підвищенні лікувальної ефективності й безпечності фармакотерапії важко переоцінити й роль формулярної системи лікарських засобів…
— Розвиваємо і цей важливий напрямок. Уже створено надійне організаційне підґрунтя: засновано Центральний формулярний комітет МОЗ України, який функціонує на базі нашого Центру. І сьогодні формуляри діють у багатоступеневому режимі: центральний, регіональний і локальний, на рівні лікарні. Їх успішній роботі сприяє методологічний супровід, який здійснюють наші фахівці. Маємо вже й ефективну інфраструктуру у складі Центрального формулярного комітету, відповідного департаменту Центру, регіональних комітетів та комісій медичних закладів.
ВЗ Над чим працюватимете у ближчій перспективі? Які проблеми слід розв’язати першочергово?
— Наш магістральний шлях — у напрямку сучасних європейських стандартів. А вищий рівень діяльності служби потребує й відповідної нормативно-правової бази, яку належить напрацювати, аби істотно удосконалити регуляторну політику у нашій галузі, здійснити ту інтеграцію фармації у медицину, про яку ми вели мову вище. Адже, образно кажучи, фармація і медицина — це два береги однієї ріки.
Розмову вів Василь КАЛИТА, «ВЗ»
