Забезпечити ідентифікацію ліків
Кабінет Міністрів України пропонує забезпечити ідентифікацію препаратів, які закуповуються державою через спеціалізовані організації, у Державному реєстрі лікарських засобів. Відповідний проект постанови Кабміну опублікований для громадського обговорення на сайті МОЗ. У пояснювальній записці до документа зазначається: прийняття постанови дасть змогу окремо відображати в Держреєстрі лікарські засоби, які закуповуватимуться за угодами, укладеними зі спеціалізованими міжнародними організаціями. МОЗ доручено в місячний термін привести нормативно-правові акти у відповідність із цим документом.
Спростити реєстраційні процедури
Також Уряд пропонує спростити процедуру державної реєстрації й оцінки відповідності вимогам технічних регламентів виробів медичного призначення, які будуть закуповуватися через міжнародні організації. Держреєстрація медвиробів здійснюватиметься на основі заяви, зразка маркування та документів, які підтверджують якість і безпечність цих виробів, а також документів з технічної експертизи. Крім того, автори проекту пропонують дозволити введення в обіг або експлуатацію медвиробів, виробів для діагностики in vitro, активних медвиробів для імплантації без нанесення маркування національним знаком відповідності. Внесення цих змін сприятиме усуненню корупційних ризиків при здійсненні закупівель за бюджетні кошти, дасть змогу забезпечити своєчасність і прогнозованість поставок медвиробів у лікувальні заклади, а також знизити їх вартість і розширити доступ пацієнтів України до безпечних медичних виробів.
Впровадити експертизу автентичності
У свою чергу, Міністерство охорони здоров’я пропонує затвердити порядок проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію, з метою його закупівлі спеціалізованою організацією. У пояснювальній записці до відповідного проекту наказу МОЗ вказується, що його мета — удосконалити законодавство, яке регламентує дії суб’єктів господарювання, котрі займаються реєстрацією лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів) на території України.
За матеріалами Урядового порталу
