Центральний формулярний комітет МОЗ України затвердив проект п’ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів
Із 1 січня 2012 року вступила в дію стаття 141 змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я, що визначає формуляр лікарських засобів як складову системи галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Метою розробки Державного формуляра лікарських засобів є створення на державному рівні та впровадження якісної формулярної системи раціональної фармакотерапії — безпечного, ефективного та економічно обґрунтованого застосування ліків через забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною професійно спрямованою інформацією про них, що є вагомою складовою покращання якості і підвищення клінічної та економічної ефективності медичної допомоги.
Відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо створення національного формуляра, які реалізовані у наказі МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2009 за №1003/17019, в Україні щороку переглядається та оновлюється Державний формуляр лікарських засобів (Державний формуляр). Проект п’ятого випуску Державного формуляра як перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним, спрямований на подальший розвиток в Україні формулярної системи лікарських засобів, оновлено шляхом розробки нового розділу «Вакцини та анатоксини».
Окрім зазначеного вище, у проекті п’ятого випуску оновлено всі розділи: вилучені ЛЗ, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2012 р.; вилучено низку лікарських засобів, що не відповідали сучасним підходам та об’єктивним критеріям включення їх до формуляра.
Разом із тим включення до проекту п’ятого випуску Державного формуляра нових ЛЗ з доведеною ефективністю, безпекою базувалося на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації відповідно до засад доказової медицини.
Аналогічно до четвертого випуску Державного формуляра у п’ятому випуску надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose — DDD) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпускних цін. DDD — це середня підтримуюча доза на день для лікарських засобів, що використовуються за їх основним показанням, для дорослих масою тіла 70 кг. DDD розраховується Міжнародним Центром співпраці ВООЗ та Інституту Громадського Здоров’я Норвегії з питань методології статистичних досліджень лікарських засобів і повинна розглядатися не як «правильна доза», а як міжнародний компроміс, що базується на огляді баз доказової медицини, доступних на момент розрахунку DDD.
Оскільки, станом на 01.09.2012 р. не всі ЛЗ, що включені до Державного формуляра, мають DDD для відображення цінової характеристики ЛЗ, використовувалась стандартна доза. Інформацію про величину DDD та стандартної дози, використану авторами для розрахунків цінової характеристики ЛЗ, представлено у рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза». Така характеристика лікарського засобу має стати для управлінців системи охорони здоров’я об’єктивним інструментом у виборі препарату з числа лікарських засобів різних виробників.
Проект п’ятого випуску Державного формуляра доопрацьований Центральним формулярним комітетом МОЗ України відповідно до пропозицій, що надійшли у ході громадського обговорення.
Фаховий науковий супровід Державного формуляра здійснено консультативно-експертними групами, у складі яких працювали головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих НАМН та МОЗ України. Авторський колектив включає фахівців із клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, організаторів охорони здоров’я та ін.
Розробка п’ятого випуску Державного формуляра сприяє впровадженню багатовекторної системи раціонального використання лікарських засобів у медичній практиці. На виконання протокольного доручення Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р., Концепції розвитку фармацевтичного сектора охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затвердженого наказом МОЗ України від 13.09.2010 № 769, та зазначеного вище наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 протягом 2009-2012 рр. в Україні створюються умови, необхідні для раціонального використання лікарських засобів, зокрема удосконалюється державна формулярна система, яка впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:
1. Державний формуляр лікарських засобів — у вигляді керівництва, що включає перелік ЛЗ, зареєстрованих в Україні з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням;
2. Регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку);
3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку).
А.М. Морозов, голова Центрального формулярного комітету МОЗ України (ЦФК), доктор медичних наук, професор, заслужений лікар України
М.М. Нестерчук, генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», член Президії ЦФК МОЗ України
Т.М. Думенко, заступник голови ЦФК МОЗ України, директор департаменту раціональної фармакотерапії та супроводу державної формулярної системи
До уваги лікаря!
Компанія ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» інформує про внесення змін в інформацію з безпеки застосування препарату «Кордарон®», розчин для інфузій 150 мг/3 мл в ампулах №6 (реєстраційне посвідчення UA/3683/01/01 від 30.03.2010 р.) виробництва «Sanofi Winthrop Industrie», Франція.
Оновлений розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування (на даний час знаходиться в процесі затвердження змін в реєстраційні матеріали в ДП «Державний експертний центр МОЗ України») матиме такий вигляд:
Побічні ефекти були класифіковані за системами та частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %; < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); поодинокі (< 0,01 %).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Дуже рідко: надмірне потовиділення.
Частота невідома: кропив’янка.
Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.
Дуже рідко: бронхоспазм та/або апное у випадку тяжкої дихальної недостатності, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою. Інтерстиціальна пневмопатія.
Гострий респіраторний дистрес-синдром, в окремих випадках з летальним наслідком, іноді у ранньому післяопераційному періоді (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню) (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Частота невідома: біль у спині.
Порушення з боку нервової системи.
Дуже рідко: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку), головний біль.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Повідомлялося про випадки ураження печінки; ці випадки діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові. Повідомлялося про нижчезазначені побічні явища.
Дуже часто: зазвичай помірне та окреме підвищення рівнів трансаміназ (у 1,5-3 рази вище норми) на початку лікування, яке зникало після зменшення дози препарату або навіть спонтанно.
Часто: гостре ураження печінки з підвищенням рівнів трансаміназ у сироватці крові та/або з жовтяницею, включаючи печінкову недостатність іноді летальну, яке потребує відміни препарату.
Дуже рідко: хронічне ураження печінки, яке вимагає тривалого лікування. Гістологічні зміни відповідають картині псевдоалкогольного гепатиту або цирозу печінки. Оскільки клінічні та лабораторні ознаки нечітко виражені (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ у крові в 1,5-5 разів від норми), показаний регулярний моніторинг функції печінки.
У випадку підвищення рівнів трансаміназ у крові, навіть помірного, що виникає після прийому препарату протягом більш як 6 місяців, необхідно запідозрити розвиток хронічного ураження печінки. Ці клінічні та біологічні порушення зазвичай зникають після припинення лікування. Повідомлялося про декілька необоротних випадків таких змін.
Порушення з боку серця.
Часто: брадикардія, зазвичай помірна.
Дуже рідко: виникнення нової або погіршення перебігу існуючої аритмії, іноді з подальшою зупинкою серця. Виражена брадикардія, зупинка синусового вузла, яка вимагає відміни аміодарону, особливо у пацієнтів з дисфункцією синусового вузла та/або пацієнтів літнього віку.
Частота невідома: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «torsade de pointes».
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже рідко: нудота.
Порушення з боку судин.
Часто: зазвичай помірне та нетривале зниження артеріального тиску. Надходили повідомлення про випадки вираженої артеріальної гіпотензії або судинного колапсу, зокрема, у разі передозування або після дуже швидкого введення.
Дуже рідко: припливи.
Порушення з боку імунної системи.
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними): повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку (набряк Квінке).
Ендокринні розлади.
Частота невідома: гіпотиреоз.
Порушення загального стану та реакції у місці введення препарату.
Часто: реакції у місці ін’єкційного введення препарату, включаючи біль, еритему, набряк, некроз, екстравазацію, утворення інфільтрату, запалення, індурацію шкіри, тромбофлебіт, флегмону, інфекції та порушення пігментації.
- Контактні дані щодо повідомлень про побічні реакції та додаткової медичної інформації
Згідно з Наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зі змінами) медичні працівники (лікарі, фельдшери, акушери, медичні сестри, провізори, фармацевти) повинні повідомляти про всі випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності, що сталися при медичному застосуванні лікарських засобів до Департаменту післяреєстраційного нагляду Державного експертного центру МОЗ України за адресою: м.Київ, вул. Ушинського, 40, та/або факсом: +38(044)498-43-58.
Також про всі випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності під час застосування препарату «Кордарон®» слід повідомити відповідального за фармаконагляд компанії ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»: тел/факс: +38(044)354-20-00, e-mail: [email protected].
З будь-яких питань або за необхідності додаткової інформації щодо застосування препарату «Кордарон®» слід звертатись у службу з питань забезпечення медичною інформацією «ТОВ Санофі-Авентіс Україна»: з 9:00 до 13:00 та з 14:00 до 18:00 (понеділок-п’ятниця)
тел.: +380 044 354 20 00
факс: +380 044 354 20 01
Е-mail по мед. інформації:
[email protected]
У неробочий час:
Тел.: +380 044 354 20 98 (голосова пошта)
Е-mail з мед. інформації:
[email protected]
Медичний директор
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» В. Усенко
