Тема імунопрофілактики зараз на слуху як у лікарів, так і пацієнтів — надто багато відкритих питань у сфері вакцинації, болючих для суспільства. Вперше за всю історію незалежної України Міністерство охорони здоров’я не закупило вакцин, чим посягнуло на гарантоване Конституцією право громадян на здоров’я. У розмові з головним позаштатним дитячим імунологом Києва Федором Лапієм «ВЗ» намагалася розібратися в ситуації, яка склалася.
ВЗ Яка схема закупівлі вакцин в Україні?
Федір Лапій, головний позаштатний дитячий імунолог КиєваПаралельно робимо так звані перспективні плани на три роки. Ми, спираючись на статистику минулих 2-3 років, вираховуємо приблизну кількість новонароджених, а також враховуємо тих дітей, які з певних причин не були вакциновані. Окремо існує поняття незнижуваного залишку. Це резерв, який має існувати, враховуючи, наприклад, нинішні проблеми країни з тими ж біженцями і переселенцями. Окрім цього, при підрахунку кількості потрібних доз вакцин ми враховуємо перехідний залишок із минулого року. Ці вакцини також мають бути використані, якщо дозволяє термін придатності. До речі, зараз у Києві ми працюємо з препаратами, закупленими у 2013 році. Те саме стосується вакцин, що зберігалися у карантині з певних причин, наприклад, несприятливих подій після імунізації. Коли карантин закінчується і надається дозвіл на її використання, вакцина додається до загальної кількості (знову ж таки, якщо дозволяє термін). От із цих цифр формується стовідсоткова потреба на рік.
Згідно із календарем щеплень в Україні вакцинують дітей проти десяти інфекцій. Вакцини проти цих захворювань, відповідно до чинного законодавства (Закон України «Про захист населення від інфекційних захворювань»), закуповуються централізовано, на єдиному державному тендері, який проводить МОЗ.
Можливий лише один виняток — вакцина для профілактики туберкульозу — її іноді закуповують за регіональні кошти, так само як закуповують туберкулін для проведення реакції Манту. Централізована закупка — рекомендація ВООЗ, і таким чином закуповує вакцини більшість країн. Причина проста: кількість продукту, який так закуповується, впливає на вартість. Звичайно, оптові тендери вигідніші — це дає нам можливість не залежати від платоспроможності регіону.
Окрім цього, ми маємо так звані комбіновані вакцини, які зменшують кількість візитів і необхідність проводити додаткові ін’єкції, а також знижують вартість щеплення. До прикладу, згідно з календарем щеплень у 3 та 4 місяці передбачено вакцинувати дітей від дифтерії, правця, кашлюку, гемофільної інфекції та поліомієліту (інактивованою вакциною). Профільна номенклатурна група при Міністерстві охорони здоров’я визначає міжнародні назви (діючі речовини), на які мають бути проведені розрахунок і тендер. Складається абревіатура, наприклад, АаКДП-ІПВ+Hib. На неї і проводиться тендер. У нас в Україні тільки один продукт відповідає даній абревіатурі, але це проблеми ринку.
ВЗ Яких умов мають дотримуватися при закупівлі?
— Головних умов дві: дистрибутор повинен бути українським, а сам препарат — зареєстрованим на території країни. Звичайно існує ще ряд вимог, які прописуються в технічному завданні: гарантійні листи, терміни постачання тощо. Реєстрацію проводить МОЗ в особі Державного експертного центру.
Реєстраційне посвідчення дійсне п’ять років. Коли термін закінчується — потрібна перереєстрація. Платить за це заявник. Тому зрозуміло, що для цього йому має бути цікавим ринок і влаштовувати умови на ньому. Інвестиційний клімат у нас не найкращий. Багато виробників просто відмовляються заходити на ринок через ряд перепон на різних рівнях: часом перереєстрація їм обходиться дорожче, ніж вихід з українського ринку і пошук іншого. Насправді, ми можемо вакцинувати і від більшої кількості інфекцій, ніж десять. Наприклад, доречно було б щеплювати від пневмококів чи менінгококів, вірусу папіломи людини. Але для цього вакцина повинна бути зареєстрована в Україні, хоча наявність реєстрації ще не означає фактичну наявність вакцини в країні. Наприклад, одну з пневмококових вакцин, яка зареєстрована в Україні, не можливо придбати через те, що продукт пішов із ринку. Таким чином, багато в сфері вакцинації залежить від так званого інвестиційного клімату, за створення якого відповідає законодавча влада, що приймає закони.
ВЗ Куди потрапляють вакцини після закупівлі?
— Коли вакцини надходять до України, вони потрапляють на склад «Укрвакцина» — це державне підприємство, яке підпорядковане МОЗУ. Тому не варто його звинувачувати в усіх смертних гріхах, включаючи корупцію, — це якнайменше нелогічно, адже тендерами й закупівлями займається МОЗ. «Укрвакцина» — технічна служба, яка має належну систему зберігання і рефрижератори, що розвозять препарати на обласні склади. Раніше це були склади СЕС (до її реформування), тепер зберігання вакцин лягло на плечі департаментів, управлінь охорони здоров’я. Підприємство «Укрвакцина» статистично підраховує кількість вакцин, які було доправлено до областей, надалі — до регіональних медичних закладів. Ті, своєю чергою, звітують про їх використання. Є система комп’ютерного обліку «Укрвак». Її було впроваджено десь наприкінці 90-х. Система функціонує на рівні районів і щомісяця веде облік залишків.
ВЗ Залишки вакцин контролюються?
— Так, звичайно. Перевірки проводяться щороку. Перевіряють і комісії МОЗ, і прокуратура, і КРУ. Вакцини, закуплені державою, — матеріальна цінність, що підлягає обліку.
ВЗ Яким чином проводять закупівлю вакцин інші країни?
— Більшість країн проводять також централізовані закупки. Вакцинація згідно з календарем щеплень у всьому світі безкоштовна і проводиться за рахунок федеральних коштів. Але скрізь є нюанси. Наприклад, у Данії вакцинацію потрібно пройти день у день. Якщо родина через свої причини пропускає момент — дитину вакцинують за власний кошт. Дуже популярні в Європі закупівлі в умовах так званих рамкових угод, коли закупівля вакцин проводиться терміном на 3-5 років — це зменшує вартість препаратів.
Виробник, маючи таке довготривале замовлення, захищений від ризиків і планує свої потужності. Процес виготовлення вакцин досить тривалий — мінімум 6 місяців. Тобто до виробника потрібно подати заявку саме за такий термін, якщо ми бажаємо отримати вакцини вчасно. Для нашої країни практика довгострокових угод поки що нереальна. Через відсутність стабільності ніхто не бронюватиме для нас величезну кількість доз. Окрім цього, рамкові угоди суперечать нашому чинному законодавству. Навіть коли у нашої Держави з’являються кошти на закупівлю певної вакцини, ми не можемо її отримати через те, що потужності більшості виробників зайняті іншими країнами на тривалий термін.
Як у нас, так і закордоном вакцини можна придбати у приватному секторі — в аптеках, що мають ліцензії на зберігання таких препаратів. Будь-яка родина має право за рецептом лікаря придбати потрібну вакцину там, де їй зручно, або щепити дитину у приватному медичному закладі. Інформація щодо вакцинації цих дітей надходить до районних поліклінік і вноситься до форми №063. Звичайно ціна на ту саму вакцину і в аптеці, і в приватній клініці буде значно вищою за ціну, що заплатила Держава. Середньою є аптечна вартість. Із цією вакциною батьки мають прийти до свого дільничного лікаря і щепити дитину. Але іноді керівники медичних закладів відмовляються робити такі маніпуляції. Незважаючи на скарги батьків, вони не хочуть брати на себе таку відповідальність. Підстав на це немає, адже законодавчо передбачена така можливість, і лікарі повинні це знати. Це стосується й інфекційних хвороб, які не входять до календаря щеплень. Батьки мають право придбати вакцину за рецептом лікаря, наприклад, проти вітряної віспи і щепити дитину в поліклініці. Я завжди розповідаю батькам про інфекційні хвороби, якими може перехворіти їхня дитина. Вони мають право на правдиву інформацію, а вже що з нею робити — їхня справа. Деякі батьки вирішують попередити такі хвороби у своїх дітей. Така ж практика і в інших країнах. Для прикладу, в Австрії вакцинація проти менінгококу проводиться за державний кошт після 13 років. Якщо батьки вирішують провакцинувати дитину до цього віку, лікар виписує їм рецепт, вони купують вакцину, і лікар робить щеплення. Більш того, ту саму вакцину можна придбати і без рецепта. Але вартість буде вищою. Таким чином держава стимулює вирішувати питання вакцинації все ж таки з лікарем.
ВЗ А сама вакцина від тієї ж вітрянки на території України є?
— Так, вона зареєстрована. Але в наявності є не завжди.
ВЗ Чому ж тоді її не включать до календаря щеплень?
— Тут важливо розуміти, хто приймає такі рішення у нашій країні. Перш за все для цього має бути законодавче забезпечення. Чинним законодавством регламентований перелік інфекційних хвороб, що підлягають вакцинації за кошт держави в рамках програми імунопрофілактики. Тобто Верховна Рада, а не лікарі, вирішує, проти яких хвороб проводити щеплення. До 2015 року їх передбачено тільки десять.
Друге питання, яке форматує можливість внесення нових хвороб до календаря, — брак фінансування. На минулий рік ми маємо дефіцит у розмірі майже 200 млн грн. Тобто у Програму імунопрофілактики закладено 500 мільйонів, а профінансовано по факту — 303 млн. Вакцин, відповідно, закуплено також на цю суму. І цю суму виділяє не МОЗ, а Міністерство фінансів.
ВЗ Але, незважаючи на таку шалену нестачу коштів, ви якимось дивом створюєте резерви! Отже сума у 200 млн не є критичною?
— Вона дуже критична! Ми викручуємось як можемо… Більш того, кількість дітей щороку збільшується, а «діра» в бюджеті на імунопрофілактику не зникає. Я поясню, за рахунок чого іноді виникає так звана «економія». Доводиться робити перерозподіл між лікувальними закладами або доставку вакцин із резерву. Це вимагає створення наказу, який проходить багато етапів (юридичних, економічних), перш ніж цей перерозподіл буде зроблено. Є й інші шляхи. Наприклад, вакцинація проти гемофільної інфекції до 1,5 року життя складається із трьох доз, що вводяться у 3, 4 і 18 місяців життя. А від 18 місяців до 5 років вже можна обійтися однією дозою — з огляду на вікові особливості імунітету. На жаль, іноді дитина не проходить щеплення за віком з вини лікарів. Наприклад, відкладають щеплення проти гемофільної інфекції до року. Знаєте, який аргумент часто наводять? Що японці вакцинують після року. У Японії про це не знають, але у нас цей міф увійшов у практику. Зрозуміло, що дві дози залишаються, тобто економимо, якщо дитина вакцинується з порушенням календаря. Ми ж плануємо на новонароджених і не можемо стверджувати, що більшість їх провакцинують після 18 місяців, хоча знаємо, що так і буде. Те саме і з гепатитом Б, вакцинувати від якого своїх дітей багато батьків відмовляються. Як правило, ця вакцина в залишку переходить на наступний рік, а гроші, що мали витратити на неї, ми перекидаємо на те, чого нам бракує. Ну і, звісно, економію дають діти, провакциновані батьками за власні кошти, — іноді їх кількість доходить до 30%.
Нещодавно перевіряли наявність вакцин у Києві: є ОПВ, КПК, окрема Нів, гепатит Б в достатній кількості; комбінованої вакцини «Пентаксим» мало і доводиться перекидати з поліклініки в поліклініку.
ВЗ Тобто з урахуванням фінансової ситуації розраховувати на введення додаткових хвороб до календаря щеплень поки що не варто?
— Так, але ми ж можемо закуповувати вакцини від інфекційних хвороб, що не входять до календаря, через місцеві бюджети. Тим більше, що така практика вже є. Наприклад, у Києві за місцевий кошт уже кілька років вакцинують медичних працівників від грипу. У Черкасах за регіональний кошт вакцинують дівчаток від патології, що зумовлена вірусом папіломи людини. Місцеве керівництво взяло на себе відповідальність і припинило заплющувати очі на проблему раку шийки матки. Спочатку провели опитування серед батьків, порахували приблизну кількість і закупили вакцину за рахунок місцевого бюджету. На ринку України є дві вакцини, вартість яких понад 350-400 грн за дозу. Як бачите, не дешеве задоволення, але це не зупинило черкащан. Кадри вирішують усе! До речі, у Росії така практика існує в багатьох регіонах. За Федеральною програмою там вакцинують лише від дев’яти інфекційних хвороб. А кожен регіон додає ті інфекційні хвороби, які вважає за потрібне профілактувати. Наприклад, у Свердловській області проводять щеплення від 17 хвороб. Коли вони підрахували приблизну вартість лікування тієї ж пневмонії чи раку шийки матки, вирішили, що запобігти буде дешевше, тому поступово ввели до регіонального календаря ще 8 інфекційних хвороб. Але Росія має страхову медицину й може чітко зробити такі підрахунки. В Україні ж пацієнт часто платить за своє здоров’я сам…
ВЗ До речі, вакцинація від Hib, про яку ви згадали, розповідаючи про комбіновані препарати, була не так давно внесена до календаря щеплень, і з цього приводу досі виникають дискусії…
— Так, з приводу її законності іноді дискутують. Згідно із законом, про який я вже згадував, обов’язковою є вакцинація проти 6 інфекційних захворювань (туберкульозу, правця, дифтерії, коклюшу, поліомієліту, кору). Але окрім цього законодавчого документа існує «Програма імунопрофілактики 2009-1015». Ця державна програма має ранг закону, і відповідно до неї передбачена вакцинація від 10 інфекційних захворювань. Тому дискусії на депутатському рівні з приводу законності фінансування вакцинації проти 4 додаткових інфекцій безпідставні — зрозуміло, що про порушення мова не йде.
ВЗ Як ви оцінюєте контроль якості при закупівлі вакцин?
— Для досконалості немає меж. У світових масштабах змінюються підходи як до реєстрації, так і до проведення досліджень. Перш ніж вакцина з’являється на ринку, минає мінімум 15 років: від ідеї створення до постліцензійного моніторингу. Існує система сигналів, яка дозволяє збирати інформацію про рідкісні побічні явища. Така система впроваджується і в Україні — вона й передбачає, що будь-яка несприятлива подія після імунізації повинна фіксуватися.
Але треба добре усвідомлювати: що важливіше — побічні явища чи сама хвороба? Коли в США була введена вакцинація проти ротавірусної інфекції, почали надходити сигнали про випадки кишкової інвагінації. Тоді був зафіксований один смертельний випадок. Батьки загиблої дитини дуже пізно звернулися до лікарні й у неї розвинувся некроз кишківника, а потім, як наслідок, перитоніт. Ймовірний зв’язок між кишковою інвагінацією та вакцинацією було встановлено. Вакцину заборонили до використання. Але за час, поки її було заборонено, від ротавірусної інфекції та пов’язаного з нею зневоднення померло п’ятеро дітей. Вакцину повернули, але почали ретельніше відслідковувати цю патологію в післявакцинальний період.
Така ж історія із жовтяницею після вакцинації проти гепатиту Б, яка тягнеться з 2002 року. Фахівці стверджували, що вакцина не може спровокувати такий стан — тоді просто співпала в часі боротьба за грудне вигодовування і вакцинація. Але це призвело до того, що вакцинація проти гепатиту Б у новонароджених впала практично до 5%, а жовтяниця нікуди не зникла.
Будь-який летальний випадок після вакцинації має бути зареєстрований і розслідуваний. Чи помирають у перші місяці життя діти, яким взагалі не проведена вакцинація? На превеликий жаль, так. Якщо ж смерть дитини сталася в час після вакцинації, то провину вакцини потрібно довести. За останні 10 років жодного такого випадку не було. Завжди знаходилися причини, що призвели до смерті. Одна з причин смерті дитини — аспірація. Щороку від 10 до 25 дітей на область помирають від неї. Чи могла аспірація співпасти у часі із вакцинацією? Звичайно, могла! Близько ста дітей на рік помирає від менінгококової інфекції. Звичайно, якщо протягом місяця таких дітей вакцинували, всі звинувачують саме щеплення.
Але контроль якості потрібно удосконалювати. По усіх регіонах створені спеціальні групи, що розслідують побічні реакції та події після вакцинації. У Києві ми збираємо щомісяця та аналізуємо причинно-наслідковий зв’язок. Для додаткових обстежень потрібен час. Наприклад, зробити МРТ й визначити, чи немає часом там пухлини мозку тощо. Буквально на днях розслідували, чи могла вакцинація призвести до судом у семимісячної дитини. Чи винна вакцина у підвищенні температури? Так! Але при цьому просто організм вперше дебютував судомами, до якого розслідування виявило схильність. Тому це непряма дія вакцини. Не щепили б дитину, і судоми могли з’явитися пізніше, наприклад, при підвищенні температури під час прорізування зубів.
ВЗ Але такі випадки дуже лякають батьків, які масово відмовляються від вакцинації. Які аргументи повинен наводити лікар, щоб цього не відбувалося?
— На жаль, це проблема не вакцинації, а комунікації. Нас у медичних ВНЗ не вчать розмовляти з пацієнтом. А цим мистецтвом варто оволодіти. У минулому році в Черкасах стався випадок генералізованого правця. Це була третя дитина у родині. Батьки вирішили її не вакцинувати через те, що у середньої дитини на одне зі щеплень було підвищення температури протягом доби. Лікар мав пояснити, що на щеплення бувають реакції, але боятися їх не потрібно. А наші лікарі скаржаться на брак часу, що не дозволяє пояснити деталі вакцинації. Проблема не в часі. Скільки часу потрібно, щоб пояснити це пацієнтові, який вам довіряє? Вірно, максимум хвилина! Пацієнт просто скаже: «Лікарю, не пояснюйте мені деталей, скажіть — це потрібно?». І все! Але це інший рівень довіри.
ВЗ Як масова відмова вакцинуватися вже вплинула на загальний імунний статус країни?
— Звичайно, дуже негативно. Для різних інфекцій є різні епідеміологічні періоди. Кір раніше був обов’язковою для вакцинування інфекцією, адже один із тисячі хворих помирав. Простіше кажучи, із 500 000 народжених 500 мають померти від кору. Ми досягли значних успіхів у профілактиці цього захворювання та ускладнень, пов’язаних із ним. Але в минулому році у Рівненській області був спалах кору (близько 500 випадків).
Найважливіший момент — готовність суспільства до вакцинації. Для того, щоб забезпечити контроль над інфекцією, нам потрібно мати імунний прошарок. Наприклад, від грипу в США вакцинується 60% населення. Питають: чому б нам не ввести це щеплення у загальну практику? Щоб провакцинувати все населення, потрібно закупити близько 40 млн доз. Термін їх придатності — рік. Зараз від грипу вакцинується 0,8% населення. Якщо вакцина стане безкоштовною, цей показник зросте максимум до 15%. Куди подіти 30 млн доз? А від 15% провакцинованих ефекту для суспільства не буде — лише індивідуальний захист, а карантин все одно потрібно буде оголошувати. Депутати ж спитають, куди ми поділи гроші…
Те саме і з менінгококом, від якого помирають діти, тому було б варто вакцинувати. Є 13 серотипів менінгококу — основних п’ять. На серотип В припадає 50% захворюваності в європейському регіоні. Вакцину від нього створювали 30 років і лише в минулому році зареєстрували в Європі. У нас її, звичайно, ще немає. Є квадрівалентна вакцина, яка попереджує решту серотипів (у нас вона зареєстрована). Я казав, що в Україні помирає 100 дітей на рік від менінгококу (по 50 на В і 4 інші). Попередити ми можемо лише 50 смертей і рівень вакцинації має бути високим, бажано 99%. Враховуючи, що готовність вакцинації не сягне більше 15%, ми попередимо мізерну кількість смертей — дві чи три. Її суспільство просто не помітить. І знову почнуться спекуляції навколо ефективності, грошей, випадків смертей, що співпали в часі з вакцинацією. Скажіть, чи є сенс вводити вакцину в календар щеплень? Поки батьки не почнуть довіряти лікарям — ми не готові до вакцинації проти менінгококової інфекції.
ВЗ Що б ви порадили змінювати в першу чергу?
— Наскільки мені відомо, вже підготовлено ряд змін до чинного законодавства, які я вважаю дуже важливими. По-перше, потрібно змінювати ситуацію, коли питання кого і в який час вакцинувати вирішують депутати, а не лікарі. По-друге, потрібно намагатися впроваджувати довгострокові закупки, про які я розповідав. Законодавча база, що регламентує імунізацію, повинна це передбачати.
ВЗ Ну і наостанок, нагальне питання про вакцини БЦЖ. Яка ситуація на сьогодні?
— Згідно з чинним законодавством ми не маємо права використовувати продукт, у якого закінчився термін реєстрації. Про перереєстрацію ми вже говорили: все вирішує заявник. На ринку України було три вакцини БЦЖ: датська — дуже дорога для держави, і дві російські, які значно дешевші. На сьогодні в однієї з основних вакцин, що використовувалася в Україні, закінчився термін реєстрації. За станом на липень, як мені відомо, не подано заявки на перереєстрацію. З яких міркувань — мені не відомо: можливо економічні, можливо політичні. Мені відомо, що три депутати окремо подали проекти внесення змін до Закону про лікарські засоби, які мають дозволяти використання препарату, якщо його вже закуплено, але дія реєстраційного посвідчення закінчилася. Термін придатності може бути набагато довшим, ніж термін реєстрації. Так от, вакцини БЦЖ лежать у холодильнику, в карантині, й чекають, допоки ці зміни набудуть чинності. За цей час ту вакцину, термін придатності якої закінчувався в кінці серпня, ми вже утилізували. Та серія вакцини БЦЖ, що зараз є та перебуває в карантині, має термін придатності до 2015 року…
ВЗ Але ж російські дистрибутори відмовилися перереєстровуватися. Яким чином на територію України потрапить нова вакцина БЦЖ?
— Це вже питання не до мене… А до тих людей, яких ми обираємо. Я скажу більше: незабаром така ж критична ситуація чекає на вакцину АДП-М, виробник якої — російський — сказав, що на перереєстрацію подавати не збирається. Вже періодично зчиняється галас. Особливо, коли мова йде про травму. Раніше цю вакцину можна було придбати в аптеці і зробити щеплення проти правця. Після 10 червня аптеки вже не мають права її продавати. Але є бельгійський аналог. Він, звісно, набагато дорожчий, і лікарі мають про це інформувати людей. «Шукайте де завгодно» — це не відповідь! А сто п’ятдесят гривень — це не кошти порівняно із загрозою правця.
Розмову вела Тетяна ПРИХОДЬКО, «ВЗ»
