Сучасна клінічна медицина — це і наука, і мистецтво. З одного боку, лікар повинен володіти певними знаннями, з іншого — виявляти творчість і винахідливість у лікуванні кожного окремого хворого. Адже, як стверджував Парацельс, знання і досвід інших можуть бути корисними для лікаря, але не вони, а особистий талант роблять його справжнім лікарем. Сьогодні багато говорять про стандартизацію медичної допомоги і про те, що впровадження стандартів підвищує її якість. У більшості лікувально-профілактичних установ уже давно діють певні правила, установки, вимоги, протоколи ведення хворих. Лікарям відомі такі поняття, як клінічний мінімум обстеження та лікування при низці захворювань і синдромів, спрямовані на раціоналізацію роботи фахівця. Адже головна мета стандартизації — отримання кращого результату на базі сучасного рівня науки і технологій, не виходячи за рамки оптимальних фінансових витрат. В Україні створено багато клінічних протоколів із різних напрямків клінічної медицини. Питання в наступному — яка їх якість? Чи завжди вони ґрунтуються на принципах доказової медицини (а на сучасному етапі це необхідна вимога). Коли буде розроблено відповідні документи для тих захворювань, які нині не охоплені протоколами, і що у цьому небезпечніше — вакуум чи поспіх? І головне — як «прищепити» лікарю звичку слідувати цим протоколам як заповідям і водночас не вбити у ньому Доктора Хауса?
Олена ЛІЩИШИНА: Стандарти захищають і лікаря, і пацієнта
Хто розробляє медичні стандарти для українців, чи відповідають вони міжнародним зразкам і чи потрібні будуть медичні «еталони» у майбутньому — про це наша розмова з директором департаменту стандартизації медичних послуг Державного експертного центру Хто розробляє медичні стандарти для українців, чи відповідають вони міжнародним зразкам і чи потрібні будуть медичні «еталони» у майбутньому — про це наша розмова з директором департаменту стандартизації медичних послуг Державного експертного центру Оленою ЛІЩИШИНОЮ.
ВЗ Як виглядає Україна у галузі розробки медичних стандартів порівняно з іншими країнами?
— Наша країна не відстає за їх кількістю (нині вже затверджено понад 3,5 тис. документів у галузі стандартизації медичної допомоги), однак ми, на жаль, не можемо похвалитися «світовою» якістю цих документів. У більш розвинених та багатих країнах кількість таких документів обмежена і спрямовані вони на стандартизацію медичної допомоги передусім при найпоширеніших у популяції хворобах — серцево-судинних, онкологічних, цереброваскулярних, органів дихання, або ж стандартизація спрямована на регламентування меддопомоги із застосуванням високовартісних технологій. Останнім часом Україна в цьому питанні йде тим же шляхом, що й цивілізований світ. У 2012 р. у нашій країні остаточно затверджено методику створення та запровадження медико-технологічних документів. Цей процес розпочався ще у 2004-2006 роках, коли в Україні працював європейський проект ТАСІС. І він засвідчив, що наші лікарі вміють працювати за європейськими методиками. Спільно з МОЗ та НАМНУ затверджено методичні рекомендації з розробки клінічних настанов, стандартів, уніфікованих протоколів та індикаторів якості меддопомоги. І тільки після цього затверджено методику, яка вже зареєстрована у Міністерстві юстиції і має обов’язковий статус для виконання.
ВЗ Чи багато хвороб, для яких національні протоколи взагалі не розроблено, і чому?
— Якщо існує 3,5 тис. документів у сфері стандартизації медичної допомоги, то очевидно, що все необхідне для практичної діяльності лікаря протоколами охоплене. Втім, перегляду та удосконалення потребують документи, розроблені у середині 90-х років минулого століття або ж ті, які з’явилися зовсім нещодавно, однак опісля з’явилися нові докази ефективності тих чи інших медичних технологій. В усьому світі стандартизація меддопомоги — дуже динамічна сфера. Скажімо, за деякими програмами стандарти у США переглядають кожні півроку. В Україні прийнято модус планово переглядати стандарти приблизно раз на 3 роки. Це методика, передбачена Наказом МОЗ №751. Однак існує умова: якщо з’являються нові докази стосовно ефективності тих чи інших препаратів чи, навпаки, їх неефективності, тоді може виникати привід для завчасного перегляду стандартів та протоколів.
ВЗ Що робить департамент для того, аби активізувати цей процес?
— Наш департамент є структурною одиницею Державного експертного центру (ДЕЦ), який минулого року згідно з Наказом МОЗ визначено головною організацією у галузі розробки стандартів меддопомоги та підготовки проектів інших нормативних документів. У рамках цих повноважень ми забезпечуємо діяльність мультидисциплінарних робочих груп, склад яких затверджує МОЗ, організовуємо їм інформаційну підтримку. Ми маємо доступ до Міжнародної мережі клінічних настанов (гайдлайн) і здійснюємо переклад цінних для нас документів. Також департамент використовує міжнародний опитувальник IGRI — спеціальний інструмент, який дає змогу оцінити методологічну якість тих документів, які ми беремо за основу під час розробки стандартів та протоколів меддопомоги. Адже проблема якісної медичної інформації, її надійність та достовірність — це проблема міжнародна. Світова спільнота напрацьовує спеціальні інструменти для того, щоб під час розробки стандартів протоколу меддопомоги застосовувати виключно науково обґрунтовані положення.
ВЗ Який порядок розробки національних протоколів і, знову ж таки, чи відповідає він сучасним підходам?
— Відповідає на всі 100%. Як відбувається ця процедура у світі? Спочатку розробляється клінічна настанова. В Україні також за основу беруться клінічні настанови. МОЗ визначило перелік джерел (різних країн), звідки ми можемо брати таку інформацію. Україна не може витрачати 500 тис. євро чи фунтів стерлінгів на розробку цих документів із самого початку — це економічно недоцільно. Тому ми користуємося вже розробленими документами у цій галузі (така практика існує в усьому світі). Потім на основі клінічної настанови розробляється стандарт чи протокол медичної допомоги — залежно від завдання, проблеми. МОЗ чи робоча група можуть визначати, який саме документ розробляти. Які відмінності між стандартом та уніфікованим протоколом? Стандарт — це критерій якісної медичної допомоги, а не перелік діагностичних процедур. Уже кілька десятків років світ відходить від того, щоб просто нормувати перелік діагностичних та лікувальних процедур. Потрібне клінічне мислення, щоб з усіх діагностичних процедур лікар отримав уявлення про стан здоров’я пацієнта. І тут якраз стандарти та клінічний досвід лікаря один одного доповнюють. А клінічна настанова — це документ, який готується за спеціальною методикою, містить інформацію про сучасні науково обґрунтовані підходи, методи надання меддопомоги у разі того чи іншого захворювання. Клінічна настанова містить весь сучасний міжнародний науковий досвід розв’язання певної медичної проблеми, тож допомагає лікарю прийняти правильне рішення в конкретній клінічній ситуації. На сайті реєстру медико-технологічних документів можна знайти адаптовані настанови, дані про те, які ресурси використовуються в Україні, за кордоном (деякі з них у нас поки що широко не застосовуються) — і лікарі, і пацієнти повинні мати повну інформацію про те, яка медична допомога надається у світі у разі того чи іншого захворювання.
ВЗ А стандарти та протоколи пишуться під умови конкретної держави?
— Так, з огляду на те, які препарати там зареєстровані, яке обладнання використовується. У жодній країні у лікаря не виникне спокуси призначати незареєстровані державою препарати. Водночас стандартизація меддопомоги захищає лікаря — якщо він дотримався усіх стандартів, а отже, зробив усе, що можна було зробити на сучасному рівні, які претензії до нього виникатимуть? В Україні зареєстровано приблизно 13 тис. лікарських засобів. Відомо, що лікар у практичній діяльності використовує їх у середньому 20-25. Як йому розібратися в тисячах нових препаратів? Державна формулярна система як і стандарти надання меддопомоги, що базуються на принципах доказової медицини, «відбирають» найбільш ефективні, безпечні та якісні ліки з урахуванням їх фінансової доступності. З іншого боку, стандарт захищає пацієнта — від призначення лікарем непотрібних діагностичних та лікувальних процедур. За даними досліджень, приблизно 15% ЛЗ, які наші лікарі призначають пацієнтам, є другорядними, тобто їх можна й не призначати. Багато це чи мало? Враховуючи обсяги фармринку України (близько 3,5 млрд доларів), — приблизно 0,5 млрд доларів щорічно витрачається нераціонально — це і держзакупівлі, і кошти населення. Там, де керуються медичними стандартами, клінічними протоколами, другорядних ліків не призначають. Приклади таких лікувальних закладів в Україні є — там дійсно відбувається раціональна та ефективна діагностика і лікування. У кожній лікарні також повинні бути розроблені локальні протоколи. І тут можуть виникати нюанси, адже не всі заклади однаково оснащені і мають рівноцінний кадровий потенціал. Але в межах певної території медична допомога повинна бути надана так, як це затверджено МОЗ. Для цього й розробляються протоколи з клінічним маршрутом пацієнта. Уніфікований протокол розписаний за видами меддопомоги, локальний — містить вказівки на конкретного виконавця. Якщо в лікарні відсутні всі необхідні умови, передбачається можливість направити пацієнта до іншого закладу, де він зможе отримати допомогу в повному обсязі — згідно із загальним протоколом.
ВЗ Втім лікарі часто нарікають, що протоколи з деяких хвороб відсутні або застарілі. Де тоді вихід?
— На жаль, чимало лікарів недостатньо обізнані в тому, які протоколи існують. Хоча вже понад 3 роки існує база стандартів меддопомоги, яка включає весь їх перелік. Спочатку вона була доступна на сайті МОЗ. А з минулого року створено реєстр медико-технологічних документів, який в Інтернеті підтримує Державний експертний центр — це по-перше. По-друге, Наказ МОЗ № 571 дозволяє виписати локальний протокол таким, яким його вважають за потрібне з урахуванням реальних можливостей конкретної лікарні. За однієї умови — лікарі повинні обґрунтувати положення такого локального протоколу в контексті його відмінностей від МОЗівського. Вони мають право і можуть написати локальний протокол, який буде кращим, сучаснішим — усе в їхніх руках. Хоча насправді розробити протокол — справа нелегка, вона триває впродовж кількох місяців, а іноді — і років (приблизно 2,5-3 роки). Збираються докази, спеціальним чином обробляються, систематизуються, на їх основі формулюються положення для клінічної практики.
ВЗ Тоді поміркуємо над іншим — чи не стримують стандарти лікування творчу ініціативу лікаря, його нестандартний підхід до хворого? Тим більше, що майбутнє — за персоніфікованою медициною, яка не буде стандартною…
— Жодним чином. Настанова містить інформацію про найкращу практику у світі. Якщо творча ініціатива лікаря полягає в тому, щоб спробувати препарат, який не передбачений цією практикою, таку ініціативу варто і стримати. Творчість можна проявляти лише в рамках дозволеного, особливо коли це стосується чужого здоров’я. Стосовно персоніфікованої медицини. Досі тривають дискусії, як вплине стандартизація на індивідуальний підхід до пацієнта. Але я переконана — вони не суперечитимуть одна одній. Стандартизація жодним чином не виключає індивідуалізоване лікування — у рамках стандартних підходів можна і потрібно враховувати особливості організму конкретного хворого. Ще одним плюсом стандартизації є те, що вона забезпечує надання якісної меддопомоги не залежно від того, де лікують пацієнта — у столичній університетській клініці чи у сільській лікарні. Якість лікування має бути однаковою для всіх пацієнтів.
ТОЧКА ЗОРУ
Олег ЧАБАН, завідувач відділу пограничних станів та соматоформних розладів Українського НДІ соціальної та судової психіатрії і наркології МОЗ України, професор кафедри медичної та педагогічної психології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор медичних наук Моє особисте ставлення до протоколів одночасно і позитивне, і неоднозначне. Протокол застосування будь-якого фармацевтичного препарату передбачає рівні доказовості діагностики та лікування ним тієї чи іншої патології. І якщо лікар обирає для лікування пацієнта препарат із рівнем доказовості «А», то він розуміє, що попередньо (для визначення цього рівня) у світі було проведено не менше 10-15 аналітичних досліджень, обов’язково плацебо-контрольованих, які згодом були поглинуті метааналізами, і все це становить дуже хорошу доказову базу. З цієї точки зору використання світового досвіду застосування того чи іншого препарату або навіть сучасних принципів і підходів до певного захворювання безумовно є позитивом. Приміром, у психіатрії доказовість серотонінових чи мелатонінових механізмів лікування депресії дає мені як лікарю можливість використовувати препарати не лише ті, на котрих було проведене дослідження, а й із подібним механізмом дії. Ще одним плюсом протокольного лікування є, на мою думку, його юридичний аспект. Україна, як і всі цивілізовані держави, рухається у напрямку удосконалення правового захисту громадян. Якщо сьогодні ми так багато говоримо про юридичну незахищеність лікаря, так само й пацієнта, то протокол — це саме той документ, який опосередковує ці відносини. Якщо виникають сумніви у лікаря, якщо виникає недовіра у пацієнта, тоді використовують протокол, який приймається всіма, бо має наукове обґрунтування. Дотримання протоколу захищає лікаря перед суспільством і перед законом. Але існують аспекти, які змушують замислитися. По-перше, досконалого протоколу бути не може. Жодний винахід або впровадження нових принципів терапії не перебували в площині доказової медицини. По-друге, будь-яка жорстка стандартизація певною мірою протиставляється «людському» баченню пацієнта. Клінічне мислення, всебічна оцінка стану хворого (від кишківника до емоцій, як це практикували земські лікарі) — все це відчутно «зашорюється» протокольним веденням лікування. Наведу приклад. У кардіолога на прийомі сидить пацієнт із гіпертонічною хворобою. Лікар грамотний, чуйний, має велике бажання допомогти, для цього напам’ять вивчив усі протоколи ведення гіпертонічної хвороби. Зібрав анамнез, дані параклінічних обстежень, верифікував діагноз і призначив лікування згідно з протоколом. Пацієнтові трохи полегшало, але очікуваної ефективності лікування не досягнуто. Згідно з протоколом лікар звертається до другої лінії препаратів, до третьої лінії, залучає інших фахівців, шукає ендокринні чи інші соматичні патології. І протокол із міжнародним досвідом, і препарати сучасні та якісні, а пацієнт «підвис». А розгадка в тому, що лікар, зосередившись на протоколі, жодного разу не підняв очі на пацієнта, не побачив у його очах страждання і біль, не поцікавився, як життя, як сон, чи не страшно жити. Протокол ставить лікаря у дуже жорстку колію біологічного розуміння суті хвороби. Звідти не видно, приміром, високого рівня тривоги чи інших емоційних розладів, за якими можна запідозрити соматизовану депресію, котра різко гальмує можливості лікування будь-якої соматичної патології. Існують наукові дослідження про те, що для пацієнтів, котрі «входять» в інфаркт міокарда в депресії, ймовірність померти протягом найближчих двох тижнів у шість разів вища, ніж в емоційно благополучних. Особисто я збираюся лікувати пацієнтів у межах протоколу, проте у разі необхідності залишаю за собою право відхилитися від нього і мій диплом лікаря мені це дозволяє.
Олексій КОРЖ, завідувач кафедри загальної практики-сімейної медицини Харківської медичної академії післядипломної освіти, голова Харківської асоціації сімейних лікарів, член Всесвітньої організації сімейної медицини (WONCA), доктор медичних наук, професор Багаторазово доведено, що впровадження в реальну клінічну практику рекомендацій істотно підвищує виживання хворих. Незважаючи на те, що у всьому світі саме клінічні рекомендації є основними документами, які регламентують діяльність практичного лікаря, проведені опитування показують: далеко не всі наші лікарі знають про існування таких рекомендацій, а якщо і знають, то не завжди поспішають їх виконувати. Заміна одного препарату іншим іноді пояснюється бажанням знизити вартість лікування, але частіше — недостатньою обізнаністю лікаря клінічними рекомендаціями. Приміром, високі рівні захворюваності та смертності хворих на серцево-судинні захворювання, що зберігаються незважаючи на наявність ефективних технологій первинної та вторинної профілактики, зумовили необхідність проведення досліджень із вивчення якості надання медичної допомоги, особливо ідентифікації бар’єрів на шляху впровадження сучасних стандартів. До таких перешкод належать: відсутність у лікаря інформації про наявність нових рекомендацій, недостатнє ознайомлення лікаря з їх змістом, незгода лікаря з пропонованими рекомендаціями, недостатня впевненість лікаря в собі, відсутність переконаності в позитивному ефекті рекомендацій, інерція попереднього досвіду, зовнішні бар’єри (методичні недоліки рекомендацій, протидія з боку пацієнтів, відсутність необхідних умов їх реалізації). Успішне виконання рекомендацій щодо зниження серцево-судинного ризику залежить від лікарів, що забезпечують оцінку відповідних факторів цього ризику, вплив на них та обізнаність пацієнтів. Однак, незважаючи на те, що більшість лікарів, які надають первинну допомогу, підтримують концепцію превентивного серцево-судинного впливу, застосування ними доведених знань в клінічній практиці залишається незадовільним — має місце недостатнє призначення або ж використання неадекватних доз препаратів — знову ж таки з причини необізнаності з рекомендаційними документами, через низьку мотивацію і передбачуваність результату, нездатність узгодити рекомендації з особливостями пацієнта, лікарську інерцію, брак часу або ресурсів. На жаль, навіть за правильно призначеного лікування пацієнти не завжди виконують приписи лікаря. Багато хворих порушують правила прийому медикаментів, приміром, через свою забудькуватість; однак, значною проблемою є і навмисне недотримання рекомендацій, особливо серед тих, хто потребує тривалого лікування. Причиною цього може бути і складність режиму прийому препаратів, і значна кількість медикаментів, і стурбованість потенційними побічними ефектами, і суб’єктивно оцінювана відсутність ефективності (за відсутності фізичних доказів лікувального ефекту). Лікар завжди повинен звертати увагу на недостатню прихильність пацієнта до лікування і спробувати її поліпшити, обговоривши з ним важливість специфічного режиму лікування та адаптувавши його до індивідуальних особливостей пацієнта та його способу життя. Насамкінець хочу зазначити, що для досягнення найкращих результатів профілактики і лікування захворювань необхідно максимально прагнути до відтворення результатів клінічних досліджень в реальній клінічній практиці. Для цього необхідно якомога активніше пропагувати існуючі міжнародні та національні рекомендації та протоколи надання медичної допомоги серед лікарів первинної ланки охорони здоров’я, а самим рекомендаціям надати певний юридичний статус.
Ольга ГОЛУБОВСЬКА, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України за спеціальністю «Інфекційні хвороби», завідувач кафедри інфекційних хвороб НМУ ім. О.О. Богомольця, професор, доктор медичних наук При тому, що в Україні надзвичайно гостро постала проблема з поширеністю хронічних вірусних гепатитів (від них страждає понад 3% населення), національні клінічні протоколи їх лікування досі не затверджено. Хоча такі протоколи вже розробили провідні фахівці країни, вони відповідають міжнародним стандартам, однак… Нині процедура затвердження протоколу відбувається згідно з наказом МОЗ України №751, який обтяжує цю процедуру: відтепер протоколи повинні затверджуватись у рамках стандартів надання меддопомоги. Доки розроблятимуться стандарти (а вони складні), мине багато часу. А тим часом через бюрократичні процедури хворі на вірусні гепатити отримуватимуть лікування не згідно з протоколами, а як вирішить кожен конкретний лікар? На якому б рівні така допомога не надавалася, вона повинна відповідати вимогам протоколів, які зачіпають виключно лікувальну частину і аж ніяк не організаційну. Клінічні протоколи — це динамічна структура, яка не витримує бюрократичної обтяженості, особливо у галузі інфекційних хвороб, які позначаються швидкою мінливістю збудників, їх резистентністю до препаратів. Тож такі протоколи, якщо це потрібно, повинні змінюватися щороку, враховувати найновіші досягнення. А ми ніяк не можемо затвердити такі протоколи бодай один раз. При тому, що в Україні не створено централізованої служби лікування ВГ, питання затвердження протоколів набуває надзвичайної ваги. Адже це лікування дуже складне і ми спостерігаємо, як у регіонах лікарі починають лікувати таких пацієнтів, потім лякаються побічних ефектів і припиняють його, що неприпустимо (у 70% це стається через неправильне ведення хворих під час терапії). Як цього уникнути? У всьому світі хворі захищені від подібних ризиків протоколом, ми ж не маємо такої можливості. Зате маємо приклади «вільної інтерпретації» лікування вірусних гепатитів — доходить до того, що хворим рекомендують ліки… від нежитю. Нині на найвищому рівні говорять про необхідність виділення коштів на лікування хворих на ВГ. Здається, держава готова звернути на цю проблему увагу. Та на що буде виділено кошти, коли немає протоколів лікування? Хто буде вести таких хворих і головне — як? За якими рекомендаціями? А для хворих це — головне питання, бо це їхнє життя та здоров’я!
