Умови реформування галузі спонукають лікарів до започаткування приватної практики, заклади охорони здоров’я вимушені змінювати свій статус, а іноді й трансформуватися шляхом об’єднання, поділу чи переходу до іншого власника. Чи потрібно в такому разі отримувати нову ліцензію, які нюанси важливі на цьому шляху й як не втратити права на медичну діяльність у бажаному напрямку?
Андрій ОЛІЙНИК, старший викладач кафедри громадського здоров’я ЛНМУ ім. Данила Галицького, завідувач відділу правової роботи Львівської обласної організації Профспілки охорони здоров’я УкраїниПроцедура отримання ліцензії, перелік та форми документів, які подаються на ліцензію, є однаковими і для закладів охорони здоров’я, і для фізичних осіб- підприємців. Адже під медичною практикою мається на увазі вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, що провадиться як закладами охорони здоров’я, так і фізичними особами – підприємцями. Немає суттєвої різниці і в частині поширення на них вимог Ліцензійних умов під час провадження медичної практики. Існують лише окремі винятки.
Наприклад, тільки для закладів охорони здоров’я передбачена вимога мати затверджені в установленому порядку статут або положення про заклад (залежно від його організаційно-правової форми), штатний розпис, положення про структурні підрозділи (зокрема відокремлені), посадові інструкції працівників, правила внутрішнього розпорядку, а також клінічні маршрути пацієнта, розроблені відповідно до клінічних протоколів та затверджених МОЗ медичних стандартів. Крім того, найменування закладу має відповідати тому, що міститься у переліку, затвердженому наказом МОЗ України від 28.10.2002 № 385.
Господарська діяльність у сфері охорони здоров’я може провадитися лише з дня внесення даних про рішення щодо видачі ліцензії до реєстру (документ на спеціальному бланку уже не видається).
Які документи регулюють ліцензування?
Ключовими нормативно-правовими актами у цій сфері є Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 2.03.2015 року № 222- VIII (надалі – Закон про ліцензування) та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою КМУ від 2.03.2016 р. № 285 (надалі – Ліцензійні умови). Тобто ліцензійні умови нині встановлюються на рівні Уряду (раніше затверджувалися наказом МОЗ).
Крім того, питання, які безпосередньо пов’язані з ліцензійними умовами, регулюються багатьма іншими нормативними актами, насамперед наказами МОЗ України. Особливу увагу слід звернути на наступні:
- від 28.10.2002 № 385, яким затверджено переліки закладів охорони здоров’я, а також посади – лікарські, провізорські, молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою, професіоналів та фахівців у галузі охорони здоров`я;
- від 22.02.2019 № 446, яким затверджено порядок атестації лікарів та номенклатуру лікарських спеціальностей;
- від 23.11.2007 №742 – порядок атестації та номенклатура спеціальностей середнього медичного персоналу;
- від 29.03.2002 № 117– довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників випуск 78 «Охорона здоров’я».
Зокрема, найпоширенішими помилками при заповненні документів є неправильне формулювання назв медичних спеціальностей, їх ототожнення із назвами посад. Наприклад, слід вказувати спеціальність «інфекційні хвороби», а не «лікар-інфекціоніст».
Чи гарантує ліцензія право надавати будь-який вид допомоги?
Усі ліцензіати отримують ліцензію в цілому на «медичну практику», тобто на один вид господарської діяльності. Однак це не означає, що можна надавати будь-яку медичну допомогу. Навпаки, Ліцензійні умови чітко визначають, що медична практика провадиться ліцензіатом за наступними трьома критеріями:
- за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких затверджений МОЗ;
- за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація;
- за місцем (місцями) її провадження, що зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, які додавалися до неї.
Таким чином, заклади охорони здоров’я чи ФОП для отримання ліцензії заявляють про конкретні медичні спеціальності, види медичної допомоги та адреси, за якими вони планують здійснювати діяльність, а також підтверджують свою відповідність вимогам (наявність належного персоналу, приміщення та оснащення). Тож надалі, після отримання ліцензії, вони можуть провадити діяльність лише в межах задекларованих напрямів. Під час перевірки дотримання ліцензійних умов ці обставини можуть бути перевірені, оскільки відповідні відомості містяться в ліцензійній справі, куди вносяться й повідомлення ліцензіата про зміни.
Тому на етапі підготовки до ліцензування насамперед необхідно ознайомитися із вимогами та стандартами, яким має відповідати обраний вид медичної діяльності, а також забезпечити їх.
Які документи подавати до органу ліцензування?
Для отримання ліцензії до МОЗ України або його центру адмінпослуг «Єдине вікно» потрібно подати (особисто, поштою або в електронній формі) документи, форми яких передбачені Ліцензійними умовами:
- заяву про отримання ліцензії (додаток 1);
- відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівнів (надалі – відомості про МТБ) (додаток 2);
- опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, – у 2 примірниках (додаток 3).
У разі провадження медичної практики в кількох місцях відомості про МТБ заповнюються для кожного такого місця окремо.
КЛЮЧОВИМ ДОКУМЕНТОМ Є ВІДОМОСТІ ПРО МТБ, В ЯКИХ ЗАЗНАЧАЄТЬСЯ ОСНОВНИЙ МАСИВ ДАНИХ СТОСОВНО ПОДАЛЬШОЇ МЕДИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗОКРЕМА
|
|
спеціальності медичних працівників, за якими провадитиметься медична практика (лікарські спеціальності, спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою); |
|
|
інформація про види медичної допомоги та методи, які застосовуватимуться в профілактиці, діагностиці, лікуванні, реабілітації, хірургічних втручаннях, знеболенні; |
|
|
дані, зазначені у вивісці на вході за адресами місць провадження медичної практики (найменування та вид закладу охорони здоров’я чи відокремленого структурного підрозділу, найменування юридичної особи, а для ФОП – його прізвище, ім’я, по-батькові, а також медичні спеціальності, за якими провадиться медична практика); |
|
|
інформація про установчі документи та акт про створення ЗОЗ, в тому числі й відокремленого структурного підрозділу, а також структуру закладу (у довільній формі). Ця вимога не стосується ФОП; |
|
|
реквізити документа, що є підставою для користування приміщенням (наприклад, свідоцтво про право власності чи виписка з реєстру речових прав на нерухоме майно, договір оренди чи інший договір про користування приміщенням), при цьому сам документ подавати не потрібно; |
|
|
реквізити акта санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта. Заявники, які надаватимуть виключно первинну медичну допомогу, такі відомості можуть не заповнювати; |
|
|
перелік наявних приміщень, кабінету (кабінетів) та його площа в розрізі медичних спеціальностей та їх оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі (не зазначаються матеріали, інструментарій, які не можна ідентифікувати); |
|
|
перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці; |
|
|
відомості про відповідність освітнім та кваліфікаційним вимогам медичних працівників: окремо лікарів, включаючи професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров’я, та молодших спеціалістів з медичною (фармацевтичною) освітою (середній медичний персонал). При цьому слід зазначати доволі детальну інформацію про працівників, зокрема, їх прізвище, ім’я, по-батькові, назву посади (у тому числі ту, на яку буде зараховано особу після отримання ліцензії), їх основне місце роботи чи сумісництво, а також реквізити освітньо-кваліфікаційних документів – диплома, сертифіката спеціаліста, посвідчення про присвоєння (підтвердження категорії) тощо, в тому числі із зазначенням інформації, ким і коли такі документи були видані; |
|
|
відомості про стаж роботи керівника закладу чи ФОП відповідно до запису в трудовій книжці за останні п’ять років або реквізити ліцензії (для фізичної особи – підприємця). |
Де оскаржити відмову у видачі ліцензії?
Закон забороняє вимагати від заявника додаткові документи, що не передбачені ліцензійними умовами.
Після прийняття позитивного рішення про видачу ліцензії вноситься плата у розмірі прожиткового мінімум для працездатних осіб.
Ліцензія видається на необмежений термін.
Підставою для відмови у її видачі можуть бути невідповідності заявника ліцензійним умовам або недостовірні дані у наданих ним документах. У першому випадку нову заяву можна подати одразу після усунення недоліків, а у другому – не раніше як через місяць.
Рішення про відмову у видачі ліцензії можна оскаржити в Експертно-апеляційній раді з питань ліцензування (така функціонує при Державній регуляторній службі) або в суді.
Чи завжди потрібно повідомляти про зміни в діяльності закладу?
І Закон, і Ліцензійні умови зобов’язують ліцензіата повідомляти орган ліцензування про розширення та звуження діяльності, а також про всі зміни даних, які були зазначені в поданих на отримання ліцензії документах. Таке повідомлення можна надіслати у будь-який зручний спосіб, але обов’язково впродовж місяця з дня настання змін. У разі необхідності потрібно додати й нові відомості про МТБ.
На жаль, остання вимога є занадто загальною та часом невиправданою, оскільки потрібна доволі детальна інформація, а вона може часто змінюватися. Одна справа, коли йдеться про зміну адреси, спеціальностей чи видів медичної допомоги, зовсім інша, коли працівник змінив категорію або незначною мірою оновлено оснащення. Так само необтяжливо повідомити про кадрові зміни у ФОП, натомість щомісячна плинність кадрів у великій лікарні додає з цим клопотів. Однак виконувати закон доведеться. Крім того віднедавна встановлена адміністративна відповідальність у вигляді штрафу ( від 4250 до 8500 грн.) за порушення ліцензіатом установленого законом терміну повідомлення про зміну відомостей (ст. 164 КУпАП).
Цією ж статтею передбачена відповідальність за провадження господарської діяльності без ліцензії або у період зупинення її дії (штраф у розмірі від 17000 грн. до 34000 грн. з конфіскацією отриманих коштів).
Також необхідно повідомляти МОЗ про припинення (планове та/або позапланове) провадження медичної практики за будь-яким місцем її провадження (у той же день!), як і про її відновлення.
Як швидко можна відновити анульовану ліцензію?
Ліцензія може бути зупинена повністю або частково. Це може статися з різних причин: за заявою самого ліцензіата; у разі невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; через несплату коштів за видачу ліцензії. У разі надання органу ліцензування заяви та відомостей про усунення згаданих причин дія ліцензії відновлюється.
ПІДСТАВОЮ ДЛЯ ПРИЙНЯТТЯ МОЗ РІШЕННЯ ПРО АНУЛЮВАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ ПОВНІСТЮ АБО ЧАСТКОВО МОЖУТЬ БУТИ:
|
|
заява ліцензіата; |
|
|
акт про неусунення ним недоліків, що стали підставою для такого рішення; |
|
|
наявність в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб підприємців та громадських формувань (ЄДР) відомостей про припинення юридичної особи чи діяльності ФОП; |
|
|
смерть фізичної особи – підприємця (у разі відсутності правонаступника); |
|
|
наявність судового рішення про визнання особи (ФОП) безвісно відсутньою чи оголошення її померлою (у разі відсутності правонаступника); |
|
|
акт про повторне (протягом року) порушення ліцензійних умов; |
|
|
акт про виявлення недостовірності даних у документах на отримання ліцензії; |
|
|
акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. |
|
|
акт про контроль за діяльністю ліцензіата резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України; |
|
|
акт про ненадання документів, інформації на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки. |
|
У разі анулювання ліцензії заяву на отримання нової можна подати не раніше ніж через один рік. |
|
Чи «переходить» ліцензія до правонаступників?
Якщо ліцензіат припинений шляхом злиття, приєднання чи перетворення закладу охорони здоров’я, його правонаступник у разі наміру провадити медичну практику має право завершити організаційні заходи, пов’язані з отриманням нової ліцензії та працювати на підставі попередньої впродовж 6 місяців (раніше цей термін обмежувався 3 місяцями).
Якщо заклад припиняється внаслідок поділу, то лише один з правонаступників (за згодою обох) має право продовжувати ліцензований вид діяльності на підставі попереднього документа. Однак слід зазначити, що ліцензія у згаданих випадках не переходить до правонаступника автоматично. Він повинен повідомити МОЗ про намір продовжити медичну практику в рамках попередньої ліцензії. В протилежному випадку Міністерство може її анулювати на підставі даних ЄДР про припинення юридичної особи.
