КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ І ЗДОРОВ’Я
Використаймо великі можливості інтеграції медицини й фармації
Досвід високорозвинених країн Заходу переконливо засвідчує, що в сучасних умовах, коли фармацевтичний ринок насичується новими й новими препаратами з високою біологічною активністю, інтеграція медицини та фармації потребує чіткої взаємодії всіх ланок системи «лікар—фармацевт—хворий». Документи ВООЗ, що стосуються ролі клінічного фармацевта, стверджують, що він є «членом команди з підтримки здоров’я пацієнта» і що турбота про здоров’я людей для нього має бути більшим пріоритетом, аніж реалізація лікарських засобів. Цей фахівець з фармації нового покоління забезпечує ефективну фармакотерапію захворювань людини, на нього покладається функція зміцнення взаємодії медицини та фармації.
Цією проблемою переймається Державний фармакологічний центр МОЗ України, співробітники якого багато роблять для підвищення якості та безпечності ліків. Про те, які можливості приховуються у взаємодії обох гілок системи охорони здоров’я, наш кореспондент з’ясовує з компетентною людиною — консультантом Управління післяреєстраційного фармаконагляду Держфармцентру МОЗ України, завідувачем відділу клінічної фармакології з лабораторією функціональної діагностики Інституту кардіології АМН України доктором медичних наук, професором Олексієм Вікторовим.
Василь КАЛИТА,
«Ваше здоров’я».
З ЧОГО ПОЧИНАЛИ
— Олексію Павловичу, якщо не заперечуєте, почнемо з історії предмета, початок якої припадає на 80-ті роки минулого століття, коли вперше розпочалося викладання клінічної фармакології у вищих навчальних закладах перед- та післядипломної медичної освіти в Україні. Тоді ж почалося й обговорення питання про введення до державного реєстру нового лікарського фаху «лікар-клінічний фармаколог». Це був революційний крок у житті нашої медичної школи.
— В Україні на той час, у відомий період перебудови, не все складалося гладко й безхмарно. Гострі дискусії виникали з приводу того, хто і на яких базах має викладати нову для нас, але відому в усьому світі дисципліну — клінічну фармакологію: клініцисти чи фармакологи. Керуючись рекомендаціями ВООЗ, у нас все ж вирішили передати викладання предмета фармакологам, надавши можливість представникам професорсько-викладацького складу пройти відповідне удосконалення. І з перших же днів заняття почали проводити на їх клінічних базах, віддавши належне авторитетові видатного терапевта й одного з фундаторів клінічної фармакології в колишньому Союзі академіку Б.Є. Воталу. А цей учений визначив: «Клінічна фармакологія — це фармакологія біля ліжка хворого». Тоді ж, усередині 80-х років минулого століття, в Україні було відкрито й курси клінічної фармакології, а пізніше в деяких медичних ВНЗ — у Донецьку, Львові, Сімферополі, Харкові, Луганську — вони структурно увійшли до складу кафедр фармакології.
— Як відомо, тоді з Вашою активною участю було розроблено й робочу програму, підготовлено та видано методичні рекомендації для викладачів та студентів усіх медичних факультетів з основних розділів навчальної програми...
— Було таке. А вже за останні роки в Україні захищено більше десяти дисертацій за спеціальністю «Клінічна фармакологія». У Вінницькому медичному університеті було підготовлено та захищено й першу на теренах колишнього Союзу докторську дисертацію. Розвиток клінічної фармакології немислимо відокремити від плідної діяльності талановитого лікаря, вченого й організатора охорони здоров’я Володимира Івановича Мальцева, котрий багато років працював у Держфармцентрі МОЗ України. З іменем Володимира Івановича пов’язані становлення та вихід на міжнародний рівень нашої системи клінічних випробувань ліків. І понині цей напрям української клінічної фармакології має визнання в усьому світі. Завдяки професору Мальцеву, котрий у Держфармцентрі МОЗ України очолював відділ координації та контролю за клінічними дослідженнями, було створено й задіяно систему навчання молодих та вже досвідчених лікарів міжнародним принципам та особливостям вітчизняного законодавства, налагоджено контроль за проведенням різного рівня клінічних досліджень, стали проводитися науково-практичні конференції.
Діяльність України щодо клінічної фармакології позитивно оцінила ВООЗ та її відповідні структури в багатьох країнах світу. Маю зазначити, що належний науковий внесок у розвиток клінічної фармакології в Україні внесли й установи АМН. Зокрема, відділ клінічної терапії Інституту терапії АМН є клінічною базою Держфармцентру МОЗ України, там проводять випробування нових лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва. Цей відділ тісно співпрацює з експертними групами, Управлінням фармаконагляду Держфармцентру. Спільно з експертами Держфармцентру співробітники зазначеного відділу Інституту терапії АМН України підготували методичні рекомендації з клінічних випробувань кардіоваскулярних лікарських засобів. Клінічна фармакологія пішла не лише в науку, а й у лікувальну практику, чого й вимагає саме життя: співробітники відділу виконують лікувальну роботу в клінічному відділенні реабілітації хворих на гострий інфаркт міокарда серед пацієнтів, котрі перебувають на стаціонарному лікуванні і в інших відділеннях інституту чи проходять обстеження й лікування у консультативній поліклініці.
ПЛЕЧЕ ПІДСТАВЛЯЄ НАУКА
— Усім відомий помітний внесок у розвиток української клінічної фармакології й Інституту кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України. Ви, Олексію Павловичу, очолюєте тут профільний відділ уже впродовж 15 років. Якими є основні напрями цього відділу?
— Якщо коротко, то це дослідження з фармакокінетики й фармакодинаміки основних серцево-судинних препаратів, вивчення механізмів виникнення, розвитку, лікування та профілактики побічної дії лікарських засобів, які призначають кардіологічним хворим, а також застосовують у загальній медичній практиці. Тісно співпрацюємо з Управлінням фармаконагляду Держфармцентру МОЗ України. Нашу спільну науково-експертну діяльність спрямовано на створення та подальший розвиток в Україні дієвої системи державного контролю за ефективністю та безпечністю лікарських засобів в умовах широкого медичного застосування. При нашому відділі створено лабораторію клінічної фармакокінетики, яка розпочала впровадження фізико-хімічних методів та вивчення фармакокінетики і біоеквівалентності ліків. Нагромаджується досвід роботи з волонтерами. Тісно співпрацюємо з науковими установами АМН України, які зробили великий внесок у подальший розвиток вітчизняної клінічної фармакології.
— Знаковою є створення державної Фармакопеї України.
— Її гармонізовано з Європейською Фармакопеєю, і вона містить великий обсяг інформації, що стосується всіх етапів розробки, виробництва та безпечності ліків. Державна Фармакопея України — це плід наполегливої багаторічної роботи групи провідних учених нашої держави. Як бачимо, народившись лише чверть століття тому, клінічна фармакологія вже встигла зробити помітний крок уперед і як навчальна дисципліна на перед- та післядипломному етапах підготовки та удосконалення лікарів, та і як наукова — за останні 10 років захищено 20 дисертацій. Нарощується кадровий потенціал, щороку проводяться наукові та науково-практичні конференції з проблем клінічних випробувань, безпечності лікарських засобів, раціональної фармакотерапії тощо, закладено міцні підвалини розвитку фармакокінетичних досліджень.
Зусиллями співробітників Державного фармакологічного центру МОЗ в Україні створено умови для визначення біоеквівалентності ліків, а завдяки співпраці з науковцями — методологічні та організаційні основи фармакокінетичних досліджень, які вже реалізуються в низці наукових та клінічних центрів держави.
ФАРМАКОЛОГ ДОПОМАГАЄ ЛІКАРЕВІ
— Олексію Павловичу, висвітлімо практичну діяльність представників клінічної фармакології на рівні лікувального закладу. Клінічних провізорів, фармацевтів, готують у Національному фармацевтичному університеті, м. Харків, та деяких інших навчальних закладах. Які завдання поставлено перед цими фахівцями? Які їхні функції?
— Завдання — оптимізувати асортимент лікувально-профілактичних засобів, проводити інформаційну роботу з питань ефективної та безпечної фармакотерапії, здійснювати доклінічне та клінічне вивчення нових препаратів, уміти працювати в науково-дослідних лабораторіях. Згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.02.2000 року, посаду клінічного провізора введено в структуру лікувально-профілактичних закладів із розрахунку одна одиниця на 300 ліжок. Такі посади вводять для обласних, центральних міських та міських лікарень, де є визначена наказом кількість населення. Цей фахівець має бути підготовленим до роботи за такими видами діяльності: виробництво основних фармацевтичних засобів, оптова та роздрібна торгівля фармацевтичними товарами, дослідження ринку та вивчення громадської думки, охорона здоров’я та соціальна допомога, діяльність лікувальних закладів. Відповідно до кваліфікаційної характеристики, клінічний фармаколог забезпечує хворих висококваліфікованою медичною допомогою шляхом надання рекомендацій найбільш ефективних у конкретному випадку лікарських засобів лікарям та хворим. Разом із лікарем цей фахівець здійснює добір ліків та визначає їх індивідуальні дози для хворих залежно від їхнього віку, статі, основного захворювання та супутньої патології, режим введення препаратів хворим, застерігає про ймовірні ускладнення за одночасного застосування кількох засобів, добирає найбільш ефективні та найменш токсичні комбінації ліків певної фармакологічної групи, визначає аналоги імпортним препаратам тієї ж дії та їх порівняльну вартість, підвищуючи тим самим лікувальну ефективність та економічність фармакотерапії. Більше того, клінічний провізор надає інформацію й про нові вітчизняні лікарські засоби, порівнює з відомими зарубіжними, забезпечує асортимент та формування формуляра ліків, а також контакти з аптечними закладами, забезпечує й належну фармацевтичну опіку хворим у разі відпуску безрецептурних препаратів, опіку лікарів та хворих у разі призначення рецептурних.
— Уже з одного цього переліку функцій клінічного фармаколога видно, як багато що може залежати від нього в процесі лікування хворої людини.
— Так, присутність цього фахівця в лікувальному закладі дасть змогу забезпечити індивідуальний підхід до терапії пацієнта з урахуванням супутніх патологій, добір найбільш ефективних і найменш токсичних препаратів, прогноз імовірних ускладнень у разі комбінованого застосування ліків. А окрім чисто лікувального ефекту, діяльність клінічного фармаколога забезпечує й помітний економічний ефект, дає змогу заощадити значні кошти за рахунок оптимізації витрат на придбання лікарських засобів. Останнє положення особливо актуальне у світлі страхової медицини, запровадженої в більшості країн і до якої врешті-решт прийде й наша вітчизняна система охорони здоров’я. Сьогодні вже ніхто не піддає сумніву той незаперечний факт, що тандем «лікар—клінічний фармаколог» може бути плідним і корисним, оскільки фахівці цих споріднених спеціальностей доповнюють один одного і сприяють підвищенню ефективності лікувального процесу.
НА СХОДИНКУ ВИЩЕ
— Час іде, сьогодні дедалі наполегливіше висловлюють думки про введення в штат лікарні лікаря-клінічного фармаколога, тобто фахівця, котрий би поєднав знання і функції обох спеціальностей. Досвід підготовки таких фахівців уже має Російська Федерація, де ще наприкінці 80-х років минулого століття ввели до Державного реєстру лікарських спеціальностей цю нову фахову одиницю.
Яким Ви бачите такого фахівця?
— Це має бути спеціаліст із медичною освітою, котрий засвоїв програму з клінічної фармакології відповідно до кваліфікаційних вимог. За статусом він безпосередньо підпорядковується керівникові лікувально-профілактичного закладу. Серед основних функцій — консультації хворих з метою раціоналізації призначеної фармакотерапії з урахуванням клініко-фармакологічної характеристики лікарських засобів, що призначені, участь у курації хворих, у котрих діагностовано несприятливі побічні реакції чи виявлено резистентність до призначеної фармакотерапії, участь у призначенні ліків у складних випадках, у здійсненні організаційних заходів з контролю за безпечністю препаратів. Це має бути і взаємодія з державними структурами фармаконагляду та ін. Україні належить розв’язати питання про утвердження, узаконення статусу фахівця нового типу. Актуальність цієї проблеми загострюється у зв’язку із запровадженням формулярної системи у використанні лікарських засобів, ініційованим Держфармцентром МОЗ України, та налагодженням моніторингу за призначеннями, ефективністю та безпечністю ліків у всіх ланках медичної допомоги населенню.
— На якому етапі у нас запровадження формулярної системи?
— Державний фармакологічний центр МОЗ України виконав велику роботу щодо створення (спільно з великою групою науковців) цієї системи, а тепер проводить і роботу організаційну, аби довести цю програму дій до кожного регіону, кожного лікарського колективу. Здійснено другий випуск електронної версії відповідного посібника, що має на меті забезпечення медичних та фармацевтичних працівників достовірною, доказовою інформацією щодо раціонального вибору, призначення та застосування лікарських засобів, стандартизації в нашій галузі. Застосування положень Державного формуляра буде тим ефективнішим, чим чіткіше діятиме ланцюжок «лікар—клінічний фармаколог—пацієнт».
